對臨床試(shi)驗進行全面(mian)稽查，發現問(wen)題(ti)(ti)、分(fen)析問(wen)題(ti)(ti)，撰寫(xie)稽查報告。通過(guo)稽查、提(ti)供咨(zi)詢和培(pei)訓，確保參與臨床試(shi)驗的(de)各個分(fen)支機構都(dou)能按照(zhao)GCP（或ICH-GCP）、標準操作規(gui)程（SOP）和相關法(fa)規(gui)要求實(shi)施(shi)臨床試(shi)驗。
稽查準備：
簽署保(bao)密協議
確定稽(ji)查項目
明確關(guan)鍵因素
確定稽查對(dui)象
制定稽(ji)查(cha)方案(an)
預約稽查(cha)時間
稽查方案：
針對(dui)臨(lin)床試驗制定(ding)個(ge)性化稽(ji)(ji)查方案，包括稽(ji)(ji)查對(dui)象、計劃、時間(jian)、所需資源。
稽查流程：
收集數(shu)據（文件、訪談(tan)和觀察）
驗證數據
與(yu)方案法規進(jin)行比(bi)對
稽查總結：
稽查(cha)結果匯報和討論，按照重要性分級(ji)：
緊急問題（真(zhen)實性、一致性）
主要問題(ti)（方案違背(bei)、不良事件、合并(bing)用(yong)藥）
一(yi)般(ban)問題(ti)
整(zheng)理和預防
計劃或(huo)完成措施的(de)說(shuo)明
相關(guan)措施的(de)時間安排
