一、GMP檢查通常分為三類：

注冊批準前(qian)檢查(cha)（Pre-Approval Inspection，PAI）

常規cGMP檢(jian)查（Routine cGMP Inspection），例如每兩年(nian)一次

查(cha)因調查(cha)檢查(cha) （“For cause” Inspection）

二、PAI檢(jian)查的定義:

PAI是藥品(pin)(pin)申請(qing)流程(cheng)中的(de)重要環(huan)節，在申報企(qi)業(ye)的(de)文件(jian)的(de)形式審查、技術審查通過后，通過實(shi)施(shi)現場檢查判斷企(qi)業(ye)實(shi)施(shi)藥品(pin)(pin)GMP的情況，現(xian)場檢(jian)查的綜合(he)評定(ding)結果通過后(hou)或(huo)者(zhe)被(bei)查出的一般性缺陷整改合(he)格后(hou)，企業才可(ke)以獲得生產許可(ke)。

三、PAI存(cun)在2種形式：

?  研制現場核查；

?  生(sheng)產現場核查。

四、PAI研判(pan)原則

（一(yi)）生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)及條件經實地確證(zheng)，以及對生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)中(zhong)原始記錄、數(shu)據進行審查，未(wei)發現真實性問題、且同(tong)時滿足以下要(yao)求的，核查結論判定為“通(tong)過(guo)”：

1.申請人能證(zheng)明申報資(zi)料、接受檢查(cha)資(zi)料的真實性；

2.經(jing)現場(chang)檢查核(he)實，藥品的處(chu)方、生產工藝、批(pi)量、原(yuan)輔料(liao)來源以及質(zhi)量標準與用于生物等效性(xing)研(yan)究、臨床研(yan)究、體外(wai)評(ping)價的產品及申報資料(liao)一致的。

（二）現場檢(jian)查(cha)發現以下問題之一(yi)的，核查(cha)結(jie)論判(pan)定(ding)為“不通過”：

1.發現(xian)真實性問題；

2.藥品的處方(fang)、生產工藝、批量、原輔(fu)料來源以及(ji)質量標(biao)準與生物等效性研究(jiu)、臨床研究(jiu)、體(ti)外評(ping)價產品及(ji)申報資料存在不一致；

3.生產過程(cheng)嚴重不符合《藥品生產質量管理規范》；

4.申請人不配合檢(jian)(jian)查，導致無(wu)法(fa)繼續進行現場檢(jian)(jian)查。

五(wu)、我們(men)可(ke)以做什么(me)？

1 組建CGMP檢查(cha)行動小組

2制定企業cGMP檢查常(chang)規性(xing)自(zi)檢計劃和實施(shi)常(chang)規性(xing)cGMP自檢

3模擬cGMP現場檢查

①制定模(mo)擬(ni)批準前檢查的計劃。

②實施模擬現場檢查。

③總結模(mo)擬現場檢(jian)查(cha)的(de)結果并在檢(jian)查(cha)官到來之前完成必要的(de)整改。

4適當的迎檢培訓，能夠保證規(gui)避檢查規(gui)程(cheng)中的常見誤區。