Kcode配備專業的臨床稽查隊伍，對臨床試驗進行全面稽查，發現問題、分析問題，撰寫稽查報告。通過稽查、提供咨詢和培訓，確保參與臨床試驗的各個分支機構都能按照GCP（或ICH-GCP）、標準操作規程（SOP）和相關法規要求實施臨床試驗。
實施流程：
稽查準備：
簽署保密協議
確定稽查項目
明確關鍵因素
確定稽查對象
制定稽查方案
預約稽查時間
稽查方案：
針對臨床試驗制定個性化稽查方案，包括稽查對象、計劃、時間、所需資源。
稽查流程：
收集數據（文件、訪談和觀察）
驗證數據
與方案法規進行比對
稽查總結：
稽查結果匯報和討論，按照重要性分級：
緊急問題（真實性、一致性）
主要問題（方案違背、不良事件、合并用藥）
一般問題
整理和預防
計劃或完成措施的說明
相關措施的時間安排
Copyright © 北京凱瑞(rui)科德藥物技(ji)術研究有限公(gong)司 網站備案:
電話： 郵箱:
地址(zhi)：北京(jing)市(shi)朝陽(yang)區(qu)東四環中路78號樓(lou)12層15A02 技術(shu)支(zhi)持(chi)：
微信掃一掃
