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藥物仿制研究

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輔料選擇替代及配方研究

編輯:北京凱瑞科德     時間:2021-03-08       瀏覽量:

1)輔料規格特征解析:原研輔料的處方含量測定,輔料的規格確認,輔料的顯微特征描繪
2)國產輔料特征研究:各種粉粒學研究、結晶度研究、交聯度研究、水和性研究、對滲透性/Log P影響
3)國產輔料配方研究:二因素、三因素研究,輔料用量空間研究(用于國際申報,國內目前只是參考)--采用企業工藝(如沒有工藝需要另行開發)
4)國產輔料對原料藥晶型的影響研究(有過程轉晶的需要)
5)企業區分性溶出/崩解方法確認
6)人工腸液(專利配方腸液)區分性溶出研究
7)注射液相關功能性研究
8)輔料對固有溶出、滲透性的研究
9)輔料的結晶構造比例研究及區分性標準制定
10)輔料替代后的體內外相關性研究(簡單預BE研究)Vitro-Vivo研究
11) 輔料定規服務(將企業規格變成質量、功能規格)

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