中國食品藥品監督管理局
CFDA管理著中國注冊業務。注冊時，先完成產品技術要求。依據產品技術要求，產品在官方指定的檢測中心進行檢測。獲得檢測報告后，完成其他所需的注冊資料后遞交給CFDA進行注冊。
醫療器械分類
中國醫療器械分類
Class I 低風險的醫療器械
ClassⅡ 中等風險的醫療器械
ClassⅢ 高風險的醫療器械
注冊所需的資料
產品技術資料
產品綜述資料
臨床評價資料
檢測報告
標簽和說明書
產品技術要求
CFDA注冊流程
Step 1 產品技術要求
1.1 聯系廠商或者代理人獲得必要的文件
1.2 依據CFDA指導原則初定產品標準
1.3 與廠商討論完善
Step2 檢測（只適用于ⅡⅢ類）
2.1 送至檢測中心
2.2 檢測
2.3 與檢測中心討論，回復意見
2.4 獲得檢驗報告
Step3 臨床試驗（只適用于部分的ⅡⅢ類）
根據CFDA法規，部分產品在中國做臨床試驗
3.1 執行臨床試驗
3.2 完成試驗
3.3 獲得試驗報告
Step 4 CFDA審查
4.1 準備遞交文件，確認所有的信息的準確性
4.2 提交給CFDA
4.3 回復意見
4.4 CFDA批準
補充信息
除了生物學評價報告和IEC 60601-1 2nd的報告，CFDA只接受國內的檢測報告
醫療器械的標簽必須與說明書相符，并且使用中文簡體
您也可以訪問CFDA官網或者免費的咨詢我們來獲得更多的信息
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