一、法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)：

《藥品管理法》

《藥品注冊管(guan)理辦法》

國家藥(yao)監局(ju)關于發布化學藥(yao)品注冊分類及(ji)申報(bao)資料(liao)要求的通(tong)告（2020年第(di)44號）

國(guo)家(jia)藥(yao)監局藥(yao)審中心關于(yu)發布《M4模(mo)塊一行政(zheng)文件和藥(yao)品信(xin)息(xi)》的通告（2020年第6號）

國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)總局(ju)關于(yu)調整進口藥品(pin)注冊管理(li)(li)有關事項的決定》（國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)(li)總局(ju)令第(di)35號(hao)）

國(guo)家(jia)藥(yao)監局關于重新發(fa)布藥(yao)品注冊收費標準(zhun)的公(gong)告(gao)（2020年第(di)75號）

國家藥監局(ju)藥審(shen)中(zhong)心關于發布《境外已上市境內未(wei)上市藥品臨(lin)床技術(shu)要求》的通告（2020年第29號）

二、定義：

進(jin)口藥品(pin)注(zhu)冊，是指境外(wai)（及港、澳、臺地區）生(sheng)產的藥品(pin)在中國境內（不(bu)含港澳臺）上(shang)市銷售的注(zhu)冊申請。

三、分類：

四、基本要求：

進口(kou)注冊(ce)的申請人(ren)必須是(shi)該藥品的所有權持有者(zhe)，且申請人(ren)必須是(shi)法人(ren)。

進口注(zhu)冊的境外申請(qing)人不能(neng)直接向NMPA提出(chu)申請(qing)，必須(xu)由以(yi)下機構代理(li)：

1、境外(wai)申(shen)請人(ren)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)設立的常(chang)(chang)駐(zhu)(zhu)代表(biao)機構，且(qie)持有《外(wai)國(guo)企業常(chang)(chang)駐(zhu)(zhu)中(zhong)(zhong)國(guo)代表(biao)機構登(deng)記證》；

2、境外申請人(ren)委托的中(zhong)國(guo)代(dai)理人(ren)，該代(dai)理人(ren)必須(xu)是有資格的法人(ren)。

五、審批部門職責分工(gong)

國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局藥品(pin)審評(ping)中心(xin)（CDE）：注冊資料的受(shou)理、立卷審查、技(ji)術審評(ping)。

國家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理總局食(shi)品(pin)藥品(pin)審核查(cha)(cha)驗中心(xin)（CFDI）：統一組織(zhi)全國藥品(pin)注冊檢查(cha)(cha)資源，實施(shi)現場核查(cha)(cha)。

國(guo)家食品藥品監督管(guan)理總局（NMPA）：批(pi)準與發證。

中(zhong)檢(jian)院、口岸所：樣品檢(jian)驗及(ji)標準復核。

六、代(dai)理機(ji)構的(de)服務內容：

1、提供前期技術和法規支持，保證國外制藥商正確準備申報資料所需材料；

2、指(zhi)導外方準備必須(xu)的技術文件(jian)和證明性文件(jian)；

3、審閱外(wai)方提供的文件，按照(zhao)NMPA要求提出修正意見(jian)，保證(zheng)文件質(zhi)量符(fu)合要求；

4、翻譯并撰寫(xie)全套資料；

5、如涉(she)及現場檢查，提供全部技術支持；

6、如涉及臨床試(shi)驗，協(xie)助并(bing)代理(li)督查在中國開展的臨床試(shi)驗；

7、代理遞交申(shen)請、收送樣品、收送官方通知；

8、受(shou)理后密切跟蹤服(fu)務，代(dai)表(biao)客戶回(hui)復(fu)NMPA詢問(wen)，確保(bao)注冊順(shun)利完成。

七、注冊流(liu)程(cheng)：

1、申請進口的藥品(pin)(pin)(pin)，其(qi)生(sheng)產應當(dang)符(fu)合所在國(guo)家(jia)或者地(di)區藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范和中(zhong)國(guo)《藥品(pin)(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)(li)規范》的要(yao)求(qiu)。  

2、申請進口(kou)藥品注冊(ce)，應當(dang)填寫《藥品注冊(ce)申請表》，報送有關資料(liao)，提供(gong)相(xiang)關證(zheng)明文件，向NMPA提出申(shen)(shen)(shen)請(qing)；同(tong)時，申(shen)(shen)(shen)請(qing)人可(ke)(ke)在藥品注(zhu)(zhu)冊(ce)受理前提請(qing)藥品注(zhu)(zhu)冊(ce)檢驗(yan)，也可(ke)(ke)在藥品受理后由藥審(shen)中(zhong)心在受理后40日內根據審(shen)評(ping)情況向藥品檢驗(yan)機構(gou)和(he)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人發(fa)出藥品注(zhu)(zhu)冊(ce)檢查通知(zhi)。

3、NMPA對申(shen)報資(zi)料進行形式審查（5日內），符合要求的(de),出具藥品注冊申(shen)請(qing)受理通知(zhi)書(shu)(shu)，不(bu)(bu)符合要求的，出具不(bu)(bu)予受理通知(zhi)書(shu)(shu)并說(shuo)明理由。

5、藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)申(shen)請、藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)期間補充(chong)申(shen)請的審評審批(pi)時(shi)限為六(liu)十日(ri)。

4、藥品檢驗(yan)機構收(shou)到資料及樣品后，應在5日內對申請人提交的樣(yang)品和(he)(he)資料進行(xing)審核，作(zuo)出是否接收的決(jue)定。樣(yang)品檢(jian)驗(yan)時限為(wei)(wei)六(liu)十日，樣(yang)品檢(jian)驗(yan)和(he)(he)標準(zhun)復核同時進行(xing)的時限為(wei)(wei)九十日；藥(yao)品注冊檢(jian)驗(yan)過(guo)程中補(bu)充資料時限為(wei)(wei)三(san)十日；

5、藥(yao)(yao)品(pin)審評(ping)(ping)中心應(ying)當(dang)在(zai)藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請受理后(hou)四(si)十(shi)日內通知藥(yao)(yao)品(pin)核(he)(he)查(cha)中心啟(qi)動核(he)(he)查(cha)，并同時通知申(shen)(shen)請人；核(he)(he)查(cha)中心應(ying)在(zai)審評(ping)(ping)時限(xian)屆滿四(si)十(shi)日前完成藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)生產現場核(he)(he)查(cha)，將核(he)(he)查(cha)情(qing)況、核(he)(he)查(cha)結(jie)果等相(xiang)關(guan)材料反饋(kui)至藥(yao)(yao)品(pin)審評(ping)(ping)中心。

6、藥(yao)品上市許可申請(qing)審(shen)(shen)評(ping)時限為二百(bai)日，其中優(you)先(xian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批程(cheng)序(xu)的審(shen)(shen)評(ping)時限為一百(bai)三十日，臨床急需(xu)境外已上市罕見病用藥(yao)優(you)先(xian)審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批程(cheng)序(xu)的審(shen)(shen)評(ping)時限為七十日。

12、NMPA依據綜合意見，在20日內做出行政審批決(jue)定。并自作(zuo)出藥品注(zhu)冊審批決(jue)定之日起十日內頒發、送達有關行政許可(ke)證件。

八(ba)、申報資料

按(an)照現行(xing)版《M4：人用(yong)藥物注冊申請通用(yong)技(ji)術文檔（CTD）》（以(yi)下簡稱(cheng)CTD）格(ge)式編號(hao)及項目順序(xu)整理并(bing)提交(jiao)申報資料(liao)。不適(shi)用(yong)的項目可合理缺項，但應標明不適(shi)用(yong)并(bing)說(shuo)明理由。

生產廠和(he)包裝廠符合藥(yao)品生產質量管理規范(fan)的證(zheng)明文(wen)(wen)(wen)件、公證(zheng)認證(zheng)文(wen)(wen)(wen)書及中(zhong)文(wen)(wen)(wen)譯文(wen)(wen)(wen)。

申請臨床試驗(yan)的(de)，應提供其臨床試驗(yan)用藥物在符合藥品(pin)生產(chan)質量管(guan)理(li)規范的(de)條(tiao)件(jian)下(xia)制備的(de)情(qing)況說明(ming)。

注冊代理機構證明文件

境外申(shen)請人(ren)指定中國境內的(de)企業(ye)法(fa)人(ren)辦理相關藥品注(zhu)冊事項的(de)，應當提供委托文書(shu)、公證文書(shu)及其(qi)中文譯本，以及注(zhu)冊代理機構(gou)的(de)營(ying)業(ye)執照復印件(jian)。