崗位說明：

1、參與產品臨(lin)床試(shi)驗方(fang)案的草(cao)擬(ni)與修訂及整個臨(lin)床試(shi)驗的管理(li)與跟(gen)進；

2、執行公司SOP，根(gen)據GCP及(ji)項(xiang)目(mu)具體要求，妥善(shan)建立并管理項(xiang)目(mu)TMF及(ji)ISF文件資料系統(tong)；組織(zhi)

臨床(chuang)試(shi)驗方(fang)(fang)案討論會，倫理(li)申請，組織協調藥物(wu)編盲，培訓(xun)研究者按照方(fang)(fang)案、GCP要(yao)求實(shi)施臨床(chuang)

試驗(yan)，審核監查(cha)計劃書，對CRA的工(gong)作進行(xing)(xing)合理分工(gong)并進行(xing)(xing)業務指導；

3、根據項目計劃、進(jin)度表及研(yan)究方案，解決臨床(chuang)試驗過程(cheng)中的各類相關問(wen)題(ti)，確保臨床(chuang)試驗項

目高質量運作執行；

4、協調(diao)PI與統(tong)計分(fen)析人員召(zhao)開盲態審(shen)核會議；組織臨床試驗總(zong)結(jie)會；

5、負責與(yu)研究者、申(shen)辦方、統(tong)計專家各方的溝通或(huo)匯報以(yi)及相關的銜接工作。

任職資格：

1、具有臨床醫(yi)學(xue)、藥學(xue)、生物醫(yi)藥技(ji)術等(deng)相關專業本科以上學(xue)歷；

2、要求3年以上相(xiang)關工(gong)作經驗，2個以上的(de)項目管(guan)理(li)經驗，掌握臨床試驗項目的(de)專業知識，熟悉

ICH-GCP、SFDA GCP及相關新藥臨床研究的(de)法律法規；

3、熟練使用(yong)計算機辦(ban)公軟件，英(ying)語書面與口語熟練；

4、有(you)積(ji)極的(de)(de)工作態度和(he)良(liang)好的(de)(de)團隊合作精神，具(ju)有(you)良(liang)好的(de)(de)組織、分(fen)析和(he)溝通能力；

5、有(you)國際多中(zhong)心臨床試(shi)驗(yan)經(jing)驗(yan)者(zhe)(zhe)優先(xian)，有(you)外企CRO或外企制藥公司工作(zuo)經(jing)驗(yan)者(zhe)(zhe)優先(xian)，有(you)商務資

源的優先；

6、能適應出差。