工作內容:

1、 協助項(xiang)目經理完善項(xiang)目相關文件

2、 參(can)與選定試驗中心；

3、 協助項目經理(li)組織方案討論(lun)會和總結會；

4、 負責自己中心的項目啟(qi)動(dong)工作；

5、 負責自(zi)己中心臨床試驗的具體實施和(he)監查工作，確(que)保項目按(an)照國家GCP要求、試驗方案和(he)公

司標準操作程序進行(xing)，做好全過程的質量控制；

6、 負責整(zheng)理、完善、歸檔自己中心所有試驗文檔與資料，

7、 檢查并報(bao)告試驗進度和(he)質量(liang)、病歷填寫、試驗用藥物(wu)使用回(hui)收、藥物(wu)不良反應等各方面情

況，發現問題(ti)、分析(xi)問題(ti)、提(ti)出解決方案并實施；

8、 對試驗研究過程(cheng)中的不良事件(jian)和嚴重不良事件(jian)進行跟蹤、上(shang)報，保(bao)障受試者權益；

9、 定(ding)期歸納并(bing)提交監查報(bao)告，或其他相關表格(ge)，確(que)保(bao)數(shu)據真實準確(que)、完整無誤；

10、 定期進(jin)行原始數據核查(cha)、HIS系統(tong)檢查(cha)；

11、 保證與各中(zhong)心研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通，維護(hu)良好關系；

12、 參與(yu)所負(fu)責項目的(de)相關培訓、會議(yi)、考(kao)試等內容；

13、 與領導，組內監查員(yuan)、CRC、其(qi)(qi)他項目組及其(qi)(qi)他部門保持良好的(de)溝通和協調；

14、 主動學習，提(ti)高(gao)專業知識和業務水平(ping)；

15、 對(dui)組內(nei)發展提出建設性意(yi)見(jian)；

16、 配合(he)稽查部(bu)，并(bing)按稽查報(bao)告及時整改；

17、 完(wan)成PM經理交代的其他相關工作事務。  

任職資格:

1、 醫學、藥(yao)學相關專業，本科(ke)及以上(shang)學歷；

2、熟悉藥品注冊管理辦法、GCP法規(gui)以(yi)及有(you)關臨床(chuang)研究的相(xiang)關法規(gui)；

3、熟悉臨床監查流程，能夠獨立開展各(ge)項(xiang)監查及相(xiang)關工作(zuo)；

4、良好的書面及口頭(tou)表達(da)能力，協調及計劃執行(xing)能力；

5、有(you)團隊精神(shen)，責任心強，有(you)較強的抗壓(ya)能(neng)力，能(neng)適應出差。