這個問題沒有直接的答案，沒法直接許可可以還是不可以。臨床試驗前都會進行大量動物實驗，然后在應用到人類，但是新藥在臨床試驗中還是可能出現失誤的。 1993年出現了(le)一起震驚全美的臨(lin)床(chuang)試驗中(zhong)的藥(yao)品(pin)不良(liang)反(fan)應事件(jian)，它(ta)就是(shi)非(fei)(fei)阿(a)尿(niao)苷(gan)事件(jian)。非(fei)(fei)阿(a)尿(niao)苷(gan) (fialuridine ) 是(shi)一種準備用(yong)于治(zhi)療乙肝(gan)的藥(yao)品(pin)， 1993 年初，美國國家衛生研究(jiu)所在進行(xing)為期 24 周、加大(da)劑量的 II 期臨(lin)床(chuang)試驗時， 15 位病人中(zhong)有(you) 7 人出現了(le)肝(gan)衰(shuai)竭，需要(yao)肝(gan)移(yi)植(zhi)，其中(zhong) 5 人死亡(wang)。這就是(shi)非(fei)(fei)阿(a)尿(niao)苷(gan)事件(jian)。自此美國 FDA 建議臨(lin)床(chuang)試驗的開發公司(si)，報告所有(you)嚴(yan)重不良(liang)反(fan)應包括死亡(wang)病例(li)、半年內出現的停藥(yao)及結(jie)局最壞的病例(li)分析報告。
Copyright © 北京凱瑞(rui)科德藥物技(ji)術(shu)研究有限公司(si) 網站備案:
電話： 郵箱:
地址：北京市朝(chao)陽區東四環(huan)中路(lu)78號樓12層15A02 技術支持：
微信掃一掃
