互聯網(wang)藥品信息服務管理辦法

　　（2004年7月8日國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督(du)(du)管理局(ju)令第9號公布 根據2017年11月7日國(guo)家(jia)食(shi)品藥品監(jian)督(du)(du)管理總局(ju)局(ju)務會議《關于修(xiu)改(gai)部分規章的(de)決(jue)定》修(xiu)正）

　　第一條 為加強藥品(pin)監督管理，規范互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)藥品(pin)信息(xi)服務活動，保證互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)藥品(pin)信息(xi)的真實、準確，根據《中華人民共和國(guo)藥品(pin)管理法(fa)》《互(hu)聯(lian)網(wang)(wang)信息(xi)服務管理辦法(fa)》，制定本辦法(fa)。

　　第二條 在中華人民共和國境內提供互聯網藥品信息服務活動，適用本辦法。
　　本辦法(fa)所稱(cheng)互(hu)聯網藥品信息服(fu)務，是指通過互(hu)聯網向上網用戶提供藥品（含(han)醫療器械）信息的服(fu)務活動。

　　第三條 互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。
　　經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。
　　非經營性(xing)互聯網藥品信(xin)息(xi)服(fu)務是指(zhi)通過互聯網向上(shang)網用戶無(wu)償提(ti)供公開的、共享性(xing)藥品信(xin)息(xi)等(deng)服(fu)務的活動。

　　第四條 國家食品藥品監督管理總局對全國提供互聯網藥品信息服務活動的網站實施監督管理。
　　省、自治區、直轄(xia)市食品藥品監(jian)(jian)督管(guan)理部門對本行政(zheng)區域內(nei)提供互聯(lian)網藥品信息服務(wu)活動(dong)的網站(zhan)實施監(jian)(jian)督管(guan)理。

　　第五(wu)條 擬提(ti)供互聯網藥品信息(xi)服務的(de)網站，應(ying)當在向國務院信息(xi)產業主管部門或者省級電信管理機構申(shen)請辦(ban)理經(jing)營許(xu)可證或者辦(ban)理備案手續之(zhi)前，按照屬地監督管理的(de)原(yuan)則，向該網站主辦(ban)單位所在地省、自(zi)治區、直轄市食品藥品監督管理部門提(ti)出申(shen)請，經(jing)審核(he)同意后取(qu)得提(ti)供互聯網藥品信息(xi)服務的(de)資格。

　　第六條 各省(sheng)、自治區、直(zhi)轄(xia)市(shi)食品藥(yao)品監督管理(li)部門對本(ben)轄(xia)區內申請提(ti)供(gong)互(hu)聯(lian)網藥(yao)品信(xin)息(xi)服務(wu)的互(hu)聯(lian)網站進行審核(he)，符合(he)條件的核(he)發《互(hu)聯(lian)網藥(yao)品信(xin)息(xi)服務(wu)資格證(zheng)書》。

　　第七條 《互聯網藥(yao)(yao)品信(xin)息服務資格證書》的格式由國家食品藥(yao)(yao)品監督管(guan)理總局統一制定。

　　第八條 提(ti)供(gong)互聯(lian)網(wang)藥品(pin)信息服(fu)務的(de)網(wang)站(zhan)，應當(dang)在(zai)其網(wang)站(zhan)主頁顯著(zhu)位置標注(zhu)《互聯(lian)網(wang)藥品(pin)信息服(fu)務資(zi)格證書(shu)》的(de)證書(shu)編號。

　　第九條 提供互聯網藥品信息服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、法規和國家有關藥品、醫療器械管理的相關規定。
　　提供(gong)互聯網藥品(pin)(pin)信息(xi)服務的網站(zhan)不得發布麻醉藥品(pin)(pin)、精神藥品(pin)(pin)、醫療(liao)用毒性藥品(pin)(pin)、放射性藥品(pin)(pin)、戒(jie)毒藥品(pin)(pin)和醫療(liao)機構制劑的產(chan)品(pin)(pin)信息(xi)。

　　第十條 提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品（含醫療器械）廣告，必須經過食品藥品監督管理部門審查批準。
　　提(ti)供互(hu)聯(lian)網(wang)藥品(pin)信息服務的網(wang)站發布的藥品(pin)（含醫(yi)療(liao)器械）廣(guang)告(gao)要注(zhu)明廣(guang)告(gao)審(shen)查批準文號(hao)。

　　第十一條 申請提供互聯網藥品信息服務，除應當符合《互聯網信息服務管理辦法》規定的要求外，還應當具備下列條件：
　　（一）互聯網藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業單位或者其他組織；
　　（二）具有與開展互聯網藥品信息服務活動相適應的專業人員、設施及相關制度；
　　（三）有兩名以上熟悉藥(yao)品、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)管理法律、法規和藥(yao)品、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)專業(ye)知(zhi)識，或者依(yi)法經資格(ge)認定的藥(yao)學、醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)技(ji)術人員。

　　第十(shi)二(er)條 提供互聯(lian)網(wang)(wang)藥品信息(xi)服務的(de)申請應當以一個(ge)網(wang)(wang)站為基本單(dan)元。

　　第十三條 申請提供互聯網藥品信息服務，應當填寫國家食品藥品監督管理總局統一制發的《互聯網藥品信息服務申請表》，向網站主辦單位所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出申請，同時提交以下材料：
　　（一）企業營業執照復印件。
　　（二）網站域名注冊的相關證書或者證明文件。從事互聯網藥品信息服務網站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”“中華”“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯網站外，其他提供互聯網藥品信息服務的網站名稱中不得出現“電子商務”“藥品招商”“藥品招標”等內容。
　　（三）網站欄目設置說明（申請經營性互聯網藥品信息服務的網站需提供收費欄目及收費方式的說明）。
　　（四）網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明。
　　（五）食品藥品監督管理部門在線瀏覽網站上所有欄目、內容的方法及操作說明。
　　（六）藥品及醫療器械相關專業技術人員學歷證明或者其專業技術資格證書復印件、網站負責人身份證復印件及簡歷。
　　（七）健全的網絡與信息安全保障措施，包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度。
　　（八）保證藥(yao)品信(xin)息來(lai)源合法、真實、安(an)全的管理(li)措施、情況說明及相關證明。

　　第十四條 省、自治區(qu)、直轄市食品藥(yao)品監督管理(li)(li)部門(men)在收到申請(qing)(qing)材料之日起(qi)5日內做出(chu)受理(li)(li)與否的決定，受理(li)(li)的，發給(gei)受理(li)(li)通知(zhi)(zhi)書；不受理(li)(li)的，書面通知(zhi)(zhi)申請(qing)(qing)人并說(shuo)明理(li)(li)由，同(tong)時告知(zhi)(zhi)申請(qing)(qing)人享有依法申請(qing)(qing)行政(zheng)(zheng)復議或者提起(qi)行政(zheng)(zheng)訴訟的權利。

　　第十五(wu)條 對于申(shen)請材料不規(gui)范(fan)、不完整的(de)，省、自治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理部(bu)門自申(shen)請之日(ri)起5日(ri)內(nei)一次告(gao)知申(shen)請人需要(yao)補正(zheng)的(de)全部(bu)內(nei)容；逾(yu)期不告(gao)知的(de)，自收到材料之日(ri)起即(ji)為受理。

　　第十六條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門自受理之日起20日內對申請提供互聯網藥品信息服務的材料進行審核，并作出同意或者不同意的決定。同意的，由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門核發《互聯網藥品信息服務資格證書》，同時報國家食品藥品監督管理總局備案并發布公告；不同意的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
　　國家(jia)食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理總局對(dui)各(ge)省、自治區(qu)、直轄市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理部門的審核工作進(jin)行監(jian)督。

　　第十七條 《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續提供互聯網藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前６個月內，向原發證機關申請換發《互聯網藥品信息服務資格證書》。原發證機關進行審核后，認為符合條件的，予以換發新證；認為不符合條件的，發給不予換發新證的通知并說明理由，原《互聯網藥品信息服務資格證書》由原發證機關收回并公告注銷。
　　省、自治區(qu)、直轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理部門根(gen)據申請(qing)人的(de)申請(qing)，應當在《互聯(lian)網藥品(pin)信息服務資格(ge)證(zheng)書(shu)》有效期屆(jie)滿前作(zuo)出(chu)是否準(zhun)予其換證(zheng)的(de)決(jue)(jue)定。逾(yu)期未作(zuo)出(chu)決(jue)(jue)定的(de)，視為準(zhun)予換證(zheng)。

　　第十八條 《互聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息服(fu)務(wu)資格證(zheng)書(shu)(shu)》可(ke)以根據互聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息服(fu)務(wu)提供者的(de)(de)書(shu)(shu)面(mian)申請，由原發證(zheng)機關收(shou)回(hui)，原發證(zheng)機關應(ying)當報(bao)國家食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督(du)管理總局備案并發布公告。被收(shou)回(hui)《互聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息服(fu)務(wu)資格證(zheng)書(shu)(shu)》的(de)(de)網(wang)站不得繼續從事互聯(lian)網(wang)藥(yao)(yao)品(pin)信息服(fu)務(wu)。

　　第十九條 互聯網藥品信息服務提供者變更下列事項之一的，應當向原發證機關申請辦理變更手續，填寫《互聯網藥品信息服務項目變更申請表》，同時提供下列相關證明文件：
　　（一）《互聯網藥品信息服務資格證書》中審核批準的項目（互聯網藥品信息服務提供者單位名稱、網站名稱、IP地址等）；
　　（二）互聯網藥品信息服務提供者的基本項目（地址、法定代表人、企業負責人等）；
　　（三）網(wang)站提供互聯網(wang)藥(yao)品信息服(fu)(fu)務(wu)的基本(ben)情(qing)況（服(fu)(fu)務(wu)方式、服(fu)(fu)務(wu)項目(mu)等）。

　　第二十條 省、自治區、直(zhi)轄市(shi)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門(men)自受理(li)變(bian)(bian)更申請之日起20個工作日內作出(chu)是否同(tong)意變(bian)(bian)更的(de)審(shen)核決定(ding)。同(tong)意變(bian)(bian)更的(de)，將變(bian)(bian)更結果予以公告并報國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局(ju)備案(an)；不同(tong)意變(bian)(bian)更的(de)，以書面形式通知申請人(ren)并說明理(li)由。

　　第二(er)十一條 省、自(zi)治(zhi)區、直轄(xia)市食品藥品監督管理部(bu)門對申(shen)(shen)請人的申(shen)(shen)請進行審查(cha)時，應(ying)當公示審批(pi)過程(cheng)和審批(pi)結果。申(shen)(shen)請人和利害關系(xi)人可以對直接(jie)關系(xi)其(qi)重大(da)利益的事項(xiang)提交書(shu)面意見進行陳述(shu)和申(shen)(shen)辯。依法(fa)應(ying)當聽證的，按照法(fa)定程(cheng)序舉行聽證。

　　第二(er)十(shi)二(er)條 未取(qu)得或者(zhe)超出有效期使用(yong)《互(hu)(hu)聯網(wang)藥品(pin)信息服務資格證(zheng)書》從(cong)(cong)事互(hu)(hu)聯網(wang)藥品(pin)信息服務的(de)，由(you)國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局或者(zhe)省(sheng)、自治區、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部(bu)(bu)門給(gei)予警告，并責令其(qi)停止從(cong)(cong)事互(hu)(hu)聯網(wang)藥品(pin)信息服務；情節嚴重的(de)，移送相(xiang)關部(bu)(bu)門，依(yi)照(zhao)有關法律、法規給(gei)予處罰。

　　第二十三條(tiao) 提供互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)服務(wu)(wu)的(de)(de)網(wang)(wang)(wang)站(zhan)(zhan)(zhan)不(bu)在其(qi)網(wang)(wang)(wang)站(zhan)(zhan)(zhan)主頁的(de)(de)顯著位(wei)置標注《互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)服務(wu)(wu)資格(ge)證書》的(de)(de)證書編號的(de)(de)，國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理總局或者省、自治區、直(zhi)轄市食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理部(bu)門給予(yu)警告，責令限期(qi)改正；在限定期(qi)限內拒不(bu)改正的(de)(de)，對(dui)提供非經營性(xing)互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)服務(wu)(wu)的(de)(de)網(wang)(wang)(wang)站(zhan)(zhan)(zhan)處以(yi)(yi)500元以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)，對(dui)提供經營性(xing)互(hu)(hu)聯網(wang)(wang)(wang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)信(xin)(xin)息(xi)(xi)服務(wu)(wu)的(de)(de)網(wang)(wang)(wang)站(zhan)(zhan)(zhan)處以(yi)(yi)5000元以(yi)(yi)上1萬元以(yi)(yi)下罰(fa)款(kuan)。

　　第二十四條 互聯網藥品信息服務提供者違反本辦法，有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理總局或者省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；情節嚴重的，對提供非經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1000元以下罰款，對提供經營性互聯網藥品信息服務的網站處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，移送司法部門追究刑事責任：
　　（一）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網上交易的；
　　（二）已經獲得《互聯網藥品信息服務資格證書》，但超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務的；
　　（三）提供不真實互聯網藥品信息服務并造成不良社會影響的；
　　（四(si)）擅自變更互(hu)聯網藥品信息服務(wu)項目的。

　　第(di)二十五(wu)條(tiao) 互聯(lian)網藥品(pin)信息服務(wu)提供(gong)者在其業務(wu)活動中，違法(fa)使用《互聯(lian)網藥品(pin)信息服務(wu)資格(ge)證書》的(de)，由(you)國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總(zong)局或者省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)部門依照(zhao)有關法(fa)律(lv)、法(fa)規(gui)的(de)規(gui)定處罰。

　　第二十(shi)六條 省(sheng)、自治區、直轄市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理部門違(wei)法(fa)對(dui)互(hu)聯(lian)網藥(yao)品(pin)信息(xi)服務申請(qing)作出審(shen)核批(pi)準的(de)(de)，原(yuan)發證機(ji)(ji)關應當撤銷原(yuan)批(pi)準的(de)(de)《互(hu)聯(lian)網藥(yao)品(pin)信息(xi)服務資(zi)格(ge)證書》，由(you)此(ci)給申請(qing)人的(de)(de)合法(fa)權(quan)益造成損害的(de)(de)，由(you)原(yuan)發證機(ji)(ji)關依照(zhao)國家賠償法(fa)的(de)(de)規定給予(yu)賠償；對(dui)直接負責(ze)的(de)(de)主管(guan)人員和其他直接責(ze)任人員，由(you)其所(suo)在單位(wei)或者(zhe)上級機(ji)(ji)關依法(fa)給予(yu)行政(zheng)處分(fen)。

　　第二(er)十七條 省、自治區(qu)、直轄市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理部門應(ying)當(dang)對提(ti)供互聯網藥品(pin)信息服(fu)務的網站進行監(jian)督檢查(cha)，并將(jiang)檢查(cha)情況向(xiang)社會(hui)公(gong)告(gao)。

　　第二十八條 本辦(ban)法由國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局負責(ze)解(jie)釋。

 　　第(di)二十九(jiu)條 本辦法自公布之日起施行。《互(hu)聯網藥品信息服(fu)務管理(li)暫行規(gui)定》（國家藥品監督管理(li)局令(ling)第(di)26號）同(tong)時廢止。