為落(luo)實《國務院(yuan)關(guan)于改革藥(yao)品(pin)醫療器械(xie)審評審批(pi)制度的(de)意見》（國發〔2015〕44號(hao)），根據《關(guan)于調(diao)整藥(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)受理工作的(de)公告》（2017年 第134號(hao)）要求，國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局組織制定了藥(yao)品(pin)注(zhu)(zhu)冊(ce)受理審查指南（試行），現(xian)予(yu)發布。
特此(ci)通告。
附件：1.化學藥品注冊受理審查指南（第一部分 注冊分類1、2、3、5.1）（試行）
2.化學藥品注冊受理審查指南（第二部分 注冊分類4、5.2）（試行）
3.治療用生物制品注冊受理審查指南（試行）
4.預防用生物制品注冊受理審查指南（試行）
5.中藥、天然藥物注冊審批受理審查指南（試行）
6.藥品補充申請受理審查指南（試行）
7.進口藥品再注冊核準受理審查指南（試行）
8.進口藥(yao)材批件核發受理審查指南（試行）
食品藥品監管總局
2017年11月30日
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