根據2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品藥品監督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，已經國務院同意，現予以公告，并自公告發布之日起實施。
附件：化學藥品注冊分類改革工作方案
|
注冊 分類 |
分類說明 | 包含的情形 |
| 1 | 境內外均(jun)未上(shang)市(shi)的創新藥 | 含(han)有新的(de)(de)(de)結構明確的(de)(de)(de)、具(ju)有藥理作(zuo)用(yong)的(de)(de)(de)化合物，且具(ju)有臨床價值的(de)(de)(de)原料藥及其制(zhi)劑。 |
| 2 | 境內外(wai)均未上(shang)市(shi)的改良型(xing)新藥(yao) | 2.1含有(you)用拆分或者(zhe)(zhe)(zhe)合成(cheng)(cheng)等方法制得的已知(zhi)活(huo)性(xing)成(cheng)(cheng)份(fen)(fen)的光學(xue)異構體(ti)，或者(zhe)(zhe)(zhe)對已知(zhi)活(huo)性(xing)成(cheng)(cheng)份(fen)(fen)成(cheng)(cheng)酯，或者(zhe)(zhe)(zhe)對已知(zhi)活(huo)性(xing)成(cheng)(cheng)份(fen)(fen)成(cheng)(cheng)鹽（包括(kuo)含有(you)氫鍵或配位鍵的鹽），或者(zhe)(zhe)(zhe)改變已知(zhi)鹽類活(huo)性(xing)成(cheng)(cheng)份(fen)(fen)的酸根、堿基或金屬(shu)元素，或者(zhe)(zhe)(zhe)形成(cheng)(cheng)其他非(fei)共價鍵衍生物（如(ru)絡合物、螯合物或包合物），且具有(you)明顯臨床優勢的原料藥及其制劑。 |
| 2.2含有已知活性成份的(de)新(xin)(xin)劑型(xing)（包括新(xin)(xin)的(de)給(gei)藥系統(tong)）、新(xin)(xin)處方工藝、新(xin)(xin)給(gei)藥途(tu)徑，且具有明(ming)顯臨床優勢的(de)制劑。 | ||
| 2.3含有已知活性(xing)成份的新復方制劑(ji)，且具有明顯(xian)臨床優勢。 | ||
| 2.4含有已知活性成份的新適應(ying)癥的制劑。 | ||
| 3 | 仿制(zhi)境外(wai)上(shang)市但境內未上(shang)市原研藥品(pin)的藥品(pin) | 具(ju)有與原(yuan)研藥品相同的(de)活性成(cheng)份、劑(ji)型、規格、適(shi)應癥、給(gei)藥途徑(jing)和(he)用(yong)法用(yong)量(liang)的(de)原(yuan)料藥及其(qi)制(zhi)劑(ji)。 |
| 4 | 仿制(zhi)境內(nei)已(yi)上(shang)市原研藥(yao)品的藥(yao)品 | 具有與原(yuan)研藥品(pin)相(xiang)同的(de)活(huo)性成份、劑型、規格、適應癥、給(gei)藥途徑和用法(fa)用量的(de)原(yuan)料藥及其(qi)制劑。 |
| 5 | 境(jing)外(wai)上市(shi)的(de)藥品申(shen)請在境(jing)內上市(shi) | 5.1境外上(shang)市(shi)的原研藥品（包括原料藥及(ji)其制劑）申請在境內上(shang)市(shi)。 |
| 5.2境外上市的非原研藥品(pin)（包括原料(liao)藥及其制(zhi)劑）申請在境內上市。 |
| 注冊分類 | 監測期期限(xian) |
| 1 | 5年 |
| 2.1 | 3年 |
| 2.2 | 4年 |
| 2.3 | 4年 |
| 2.4 | 3年(nian) |
Copyright © 北(bei)京凱瑞(rui)科德藥物技術研究(jiu)有限公司 網站備案(an):
電話： 郵箱:
地址：北(bei)京市朝(chao)陽區東四環中路78號樓12層15A02 技術(shu)支(zhi)持(chi)：
微信掃一掃
