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關于(yu)公(gong)開征(zheng)求(qiu)《eCTD技(ji)術規范》和《eCTD驗(yan)證標準》意見的(de)通(tong)知

發布日期：20190301

       為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的有關要求，加快藥品審評審批信息化建設，推進藥品按照電子通用技術文檔（electronic Common Technical Document）要求進行申報和受理，我中心組織起草了《eCTD技術規范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。
       為了對《eCTD技術規范（征求意見稿）》和《eCTD驗證標準（征求意見稿）》進行完整的評估和反饋，本次征求意見同時使用了我中心正在開展的一些過程性文件，具體文件列表詳見附表。這些過程性文件僅作為本次征求意見的技術支撐文件，后續我中心將隨著工作推進，根據CTD模塊一的正式發布和研究討論進一步修改完善，發布最終正式稿，敬請關注。
       請將建議和修改意見按照《反饋意見模板》要求于2019年3月31日前通過電子郵件反饋至我中心。
       聯系人：李海玲、殷翠香
       電子郵箱：.cn、.cn
國家藥品監督管理局藥品審評中心

  2019年3月1日(ri)

附(fu)表：文(wen)件(jian)列(lie)表

（注(zhu)：請使用WinRAR 4.20及(ji)以上版本解(jie)壓文件）

文件類(lei)型	文(wen)件名稱(cheng)
征求意見	1.eCTD技術規范（征求意見稿）和 eCTD驗證標準（征(zheng)求(qiu)意(yi)見(jian)稿(gao)）
模板	2.反饋意見模板
配(pei)套文件（點擊下載）	中國區域監管（過程性文件）	3. 區域Schema文件(cn-regional.xsd) 4. 受控詞匯文件包 5. 區域樣式文件(cn-regional.xsl) 6. CTD模塊一文件組織結構
	ICH	7. ICH DTD文件(ich-ectd-3-2.dtd) 8. ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd) 9. ICH樣式文件(ectd-2-0.xsl) 10. ICH STF 樣式文件(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl) 11. STF標簽值文件(valid-values.xml, version 5)
	w3c	12. w3c標準xlink結構定義文件(xlink.xsd) 13. w3c標(biao)準xml命名規范定義文(wen)件(jian)(xml.xsd)
ICH eCTD相關技術文件 (過程性文件) (點擊下載)	14. ICH eCTD 技術(shu)規范(fan)V3.2.2中(zhong)文翻譯稿(草案) 15. ICH eCTD IWG問題解答和規范變更要求(qiu)文(wen)件(jian)V1.31中文翻譯稿(草案(an)) 16. ICH eCTD文件格式規范中文翻(fan)譯稿(草(cao)案(an)) 17. ICH STF技術規范中(zhong)文翻譯稿(草(cao)案) 18. ICH E3臨床研究報告的(de)結構和內(nei)容中文(wen)翻譯稿(終稿)

附件(jian) 1：	eCTD技術規范征求意見稿(gao).pdf
附件 2：	eCTD驗(yan)證標準(zhun)征求意(yi)見稿.pdf
附(fu)件(jian) 3：	反饋意見模板.xls
附(fu)件(jian) 4：	配套文件（壓(ya)縮包）.rar
附件 5：	ICH eCTD相(xiang)關(guan)技術(shu)文件（壓縮(suo)包）.rar

原文鏈(lian)接(jie)：//www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314816&from=singlemessage&isappinstalled=0

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