為(wei)加強(qiang)對(dui)化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注射(she)(she)劑(ji)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)(he)療(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價(jia)工作的指導，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)審(shen)中(zhong)心組織(zhi)制(zhi)定了《化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注射(she)(she)劑(ji)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)(he)療(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價(jia)技術要(yao)(yao)求》《化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注射(she)(she)劑(ji)仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)(he)療(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價(jia)申報(bao)資(zi)料要(yao)(yao)求》《化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注射(she)(she)劑(ji)（特殊注射(she)(she)劑(ji)）仿(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)質量(liang)(liang)和(he)(he)療(liao)效(xiao)一(yi)致(zhi)性評價(jia)技術要(yao)(yao)求》，根據《國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監局綜(zong)合司關于印發藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)技術指導原則(ze)發布(bu)程序(xu)的通(tong)知》（藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監綜(zong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)管〔2020〕9號(hao)）要(yao)(yao)求，經國(guo)家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理局審(shen)核同意，現予(yu)發布(bu)。
       特此通告。
                                                                                                                           國家藥品監督管(guan)理局藥品審評中心
                                                                                                                                         2020年5月14日
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