質量(liang)良莠(you)不齊阻礙(ai)大麻藥用推(tui)廣

—歐洲藥典收載后(hou)這個(ge)問題將化(hua)解

一(yi)、大麻二酚的歷史(shi)背景

很久之前，各類大(da)麻(ma)的花苞和葉子等(deng)，已(yi)被(bei)發現具有一(yi)定的致幻、成(cheng)癮功能。隨著科技的發展，經分(fen)析，大(da)麻(ma)中含有數百(bai)種化學(xue)成(cheng)分(fen)，是最復(fu)雜的植物之一(yi)。粗略分(fen)析這些成(cheng)分(fen)，可分(fen)為大(da)麻(ma)素和非大(da)麻(ma)素兩類，大(da)麻(ma)素有100多(duo)種，

其中最重要的成分有兩種，一種叫四氫大麻酚，英文縮寫為THC，它就是大麻致幻的源頭，導致大麻被列為毒品的一類。另外一個成分為大麻二酚（Cannabidiol ），英文縮寫為CBD，它并未歸類為毒品，而是一種用途廣泛的物質。在藥用方面，它在治療小兒癲癇、老年精神疾病、癌癥止痛等方面功效顯著，且應用前景廣闊；在保健方面，它同樣可以作為化妝品、保健品等產品的原材料。

二、大麻二酚的藥物應用簡況

1.美國(guo)食品和(he)藥(yao)物管理(li)局(ju)(FDA)于2018年(nian)9月已(yi)批準(zhun)“Epidiolex”用于治療兩種罕見的耐藥(yao)性癲癇。GW RESEARCH LTD持(chi)有(you)人。

2.原料(liao)藥：

USP藥(yao)典論壇中包(bao)含(han)CBD的(de)討(tao)論稿；

EP 11.5中將收載CBD，預計于(yu)2024年(nian)生效(xiao)；

德國藥品法典（DAC）已收(shou)載CBD。

3.，關于雜(za)質控制的情況如下（暫定(ding)）：

三、國內的CBD研發和生產管制

1.相較于國(guo)外(wai)CBD藥物開(kai)發(fa)的成果(guo)和(he)優(you)勢，國(guo)內(nei)的藥用開(kai)發(fa)相對落(luo)后，亟需(xu)醫藥行業奮起直追，推動(dong)CBD的標準(zhun)化。

2.國(guo)內的管制情(qing)況：

1）化妝品禁(jin)用：國(guo)家藥監局關于更新化妝品禁(jin)用原料目錄（2021年第74號）的公告(gao)中，將(jiang)大麻(ma)二酚列(lie)為禁(jin)用成(cheng)分（公告(gao)附件2），大麻(ma)提取物列(lie)為禁(jin)用物質（公告(gao)附件3）。

2）醫用(yong)和食品禁用(yong)：國家相關部門關于(yu)加強工業大麻的(de)管控的(de)通知指出：

按《經(jing)1972年(nian)議定(ding)書修正的(de)1961年(nian)麻醉品單一公(gong)約(yue)(yue)》（以下(xia)簡稱《1961公(gong)約(yue)(yue)》）規(gui)定(ding)，工業用大麻限于纖維和種(zhong)子，其他用途的(de)種(zhong)植排(pai)除(chu)在外(wai)；我國作為《1961公(gong)約(yue)(yue)》締約(yue)(yue)國，應遵守公(gong)約(yue)(yue)規(gui)定(ding)。

在這份(fen)《1961公約(yue)(yue)》中早已明(ming)確：“大麻植(zhi)(zhi)物”指大麻屬(shu)的(de)(de)任(ren)何植(zhi)(zhi)物，如締約(yue)(yue)國認(ren)為“禁止(zhi)(zhi)種植(zhi)(zhi)鴉片罌(ying)粟(su)、古(gu)柯樹或(huo)大麻植(zhi)(zhi)物為保護公共衛(wei)生與福利及(ji)防止(zhi)(zhi)麻醉(zui)品(pin)(pin)流于非法產銷的(de)(de)最適當辦法時”，那么締約(yue)(yue)國應禁止(zhi)(zhi)這些(xie)毒品(pin)(pin)原植(zhi)(zhi)物的(de)(de)種植(zhi)(zhi)。該(gai)公約(yue)(yue)也規定：“對于專供工業(ye)用(yong)途（纖維質(zhi)及(ji)種子）或(huo)園(yuan)藝用(yong)途的(de)(de)大麻植(zhi)(zhi)物的(de)(de)種植(zhi)(zhi)不(bu)適用(yong)。”

同時該(gai)通(tong)知聲明，我國目前從(cong)未(wei)批(pi)準工業大麻(ma)用(yong)于醫用(yong)和食品添加，各地要嚴(yan)格遵守規定(ding)。

3）生產(chan)(chan)和(he)研發(fa)(fa)管(guan)制(zhi)：據公開消息，在我國部分地區(qu)允許種(zhong)植的(de)(de)(de)工(gong)業(ye)大(da)麻(ma)(ma)，是通過(guo)(guo)(guo)科(ke)學篩選培育出(chu)的(de)(de)(de)整株四(si)(si)氫(qing)(qing)大(da)麻(ma)(ma)酚(fen)含量(liang)在0.3%以下的(de)(de)(de)大(da)麻(ma)(ma)品種(zhong)。然而，提取(qu)大(da)麻(ma)(ma)二(er)酚(fen)的(de)(de)(de)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)中，即使不使用(yong)活性(xing)大(da)麻(ma)(ma)素含量(liang)較高(gao)嫩葉和(he)花苞，提取(qu)過(guo)(guo)(guo)程(cheng)中產(chan)(chan)生的(de)(de)(de)四(si)(si)氫(qing)(qing)大(da)麻(ma)(ma)酚(fen)含量(liang)也(ye)往(wang)往(wang)高(gao)于(yu)0.3%。而對(dui)于(yu)工(gong)業(ye)大(da)麻(ma)(ma)來(lai)說(shuo)，0.3%是一(yi)條紅線，絕對(dui)不可逾越，一(yi)旦四(si)(si)氫(qing)(qing)大(da)麻(ma)(ma)酚(fen)的(de)(de)(de)含量(liang)高(gao)于(yu)0.3%，那就(jiu)要歸(gui)入(ru)毒品進行管(guan)制(zhi)。基(ji)于(yu)目(mu)前的(de)(de)(de)監(jian)管(guan)實踐，工(gong)業(ye)大(da)麻(ma)(ma)的(de)(de)(de)生產(chan)(chan)和(he)深度研發(fa)(fa)，仍被納入(ru)管(guan)控之中。

四、CBD的應用前景

國(guo)外CBD的(de)(de)發展和應(ying)用(yong)，給國(guo)內相(xiang)關行業很大(da)的(de)(de)啟(qi)示，國(guo)外盡管大(da)麻生活和娛樂的(de)(de)應(ying)用(yong)越(yue)來(lai)越(yue)廣泛，醫藥上(shang)的(de)(de)應(ying)用(yong)反而遲(chi)遲(chi)未(wei)有(you)大(da)的(de)(de)突(tu)破，而本次(ci)歐(ou)盟(meng)將CBD納入歐(ou)洲(zhou)藥典，沖(chong)破了傳(chuan)統觀(guan)念的(de)(de)藩籬，屬(shu)于工業界、衛生界及監管方的(de)(de)良(liang)性互(hu)動(dong)的(de)(de)科學結果。

國內(nei)醫(yi)藥界(jie)，不妨集中產、學、研(yan)的力量，在監管部門的科(ke)學指導下，從植(zhi)物研(yan)發、種植(zhi)、采(cai)摘、提取等環(huan)節加(jia)強自(zi)我管控，加(jia)強基礎研(yan)究，借助國外(wai)的研(yan)究成(cheng)果，盡(jin)快(kuai)將CBD類治(zhi)療產品應用(yong)于臨床，造福廣大患者。