為貫徹落實中(zhong)共中(zhong)央辦公廳(ting)(ting)、國務院辦公廳(ting)(ting)印發的(de)《關(guan)于(yu)深化審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)制度(du)改(gai)革(ge)鼓(gu)勵藥品(pin)(pin)(pin)醫療器械(xie)創新的(de)意(yi)見》（廳(ting)(ting)字〔2017〕42號）和《國務院關(guan)于(yu)改(gai)革(ge)藥品(pin)(pin)(pin)醫療器械(xie)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)(pi)制度(du)的(de)意(yi)見》（國發〔2015〕44號），進(jin)一步做好(hao)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)理，規范免(mian)于(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)工(gong)作，根(gen)據(ju)《體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)理辦法》（國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)令第5號），國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)組織制定了《免(mian)于(yu)進(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)劑臨(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)資料(liao)基本要求（試(shi)行(xing)）》，現予(yu)發布，自發布之(zhi)日起施行(xing)。

　　特此通告。

　　附件：免于(yu)進行臨床(chuang)試驗的體外診斷試劑臨床(chuang)評價(jia)資料基(ji)本要求（試行）

食品藥品監管總局
2017年11月3日