CREADY制藥股份有限公司是中國國內最大的利福平生產企業，王鑫鑫是CREADY藥業的注冊專員，賽凱是CREADY藥業的總經理。一天早上，賽凱總經理將王鑫鑫叫進了辦公室。
        賽凱：鑫鑫，上周我去印度參加藥品國際交易展覽會，發現有很多印度制藥企業通過了WHO的認證，所以國際組織在印度的采購量很大，我感慨良多，我們公司可以進行WHO認證嗎？
        鑫鑫：賽總，我曾經了解到，如果進入預確認目錄的產品，可以申請WHO認證，我建議聘請專業的法規顧問公司，可以更高效的實施此項計劃。
        賽凱：OK，此事由你負責，定期向我匯報。
        一個星期后，Peter應約至CREADY制藥股份有限公司，他是華北區首屈一指的藥品注冊/GMP顧問，和賽凱等二人寒暄過后。
        賽凱：我公司為國內最大的利福平生產企業，包括原料藥和膠囊制劑，其中原料藥出口到非洲和印度等地，制劑目前只在國內銷售，但期望能打開國外市場。
        鑫鑫：我補充一點，賽總希望我公司所有的產品，共13個，都能夠進入國外市場，為世界上的患者提供高質優價廉的藥品。目前優先考慮的是WHO認證。
        Peter：非常好，質優價廉這個說法，非常符合WHO組織的期待，WHO致力于為全球消費者，尤其是發展中國家提供醫療指南和服務。首先，進行WHO認證，也就是預確認，希望你們的產品列入了預確認名單。
        Peter隨即打開了移動電腦，輸入WHO的網址，展示WHO的網站圖片并介紹說：WHO的預確認項目關注特殊的疾患和人群，目前可以進行預確認的藥品（API和FPP）如下：
腹瀉
乙型和丙型肝炎
獲得性免疫缺乏綜合癥
禽流感
瘧疾
被忽視的熱帶疾病
生殖健康
結核病
并需要被列入Prequalified lists。
        鑫鑫：利福平在這個目錄里面嗎？
        Peter：請稍等。是的，包含在目錄里面。
        賽凱：peter先生，本產品實施認證的流程是什么？
        Peter：你提的問題非常好，我用一張示意圖簡要說明。
        隨后Peter先生手畫了一張草圖：

        鑫鑫：看樣子，如果我們采購原料藥，也需要要求原料藥供應商同時做預確認吧？
        Peter：對，需要同時進行；當然，如果該供應商已經列入預確認目錄的除外，可以直接使用。
        賽凱看著示意圖，若有所思的說道：我公司的利福平原料藥和制劑，均已經被中國CFDA批準了，算不算經SRA批準，進行簡略評估？
        Peter：非常遺憾，目前貴公司品種在國內上市，不能歸入SRA批準的范疇，需進行完整全面的評估和批準程序。
        鑫鑫：好吧，謝謝。對利福平這個品種來說，周期和費用是多少？
        Peter：好，2017年的確頒布了新的收費指南，可以參照下表，近年來制劑藥品的平均審批時間約200天左右。

        鑫鑫：謝謝，收費一目了然。
        賽凱令人難以察覺的皺了皺眉，說道：這個產品上市良久，環境成本較高，競爭激勵啊。
        Peter微微一笑：WHO預確認項目有援助計劃，對于規模較小公司，產品利潤微薄的品種，會考慮實施優惠的，可一事一議。
        賽凱點了點頭：鑫鑫，我們從利福平著手，仰Peter先生之助，開始WHO注冊之旅吧。