2019年3月28日，為規范仿制藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導，保證公平、公正、公開，國家藥品監督管理局組織制定并發布了《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》。同時，原國家食品藥品監督管理總局于2016年5月發布的《關于發布仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序的公告》（2016年第99號）被廢止，原發布的參比制劑相關文件與“2019年第25號公告”不一致的，以“2019年第25號公告”為準。

“2019年第25號公告”與之前參比制劑的主要公告文件內容對比見表1：

表1 參比制劑公(gong)告文件對(dui)比

“2019年第25號公告”和之前公告內容對比主要差異體現在以下幾個方面:

2019年25號公告中參比制劑選擇凸顯原(yuan)研(yan)優先原(yuan)則，其順(shun)序為：國(guo)內上(shang)市原(yuan)研(yan)>國(guo)外(wai)原(yuan)研(yan)地產化或(huo)技術轉移生產藥(yao)品(pin)(pin)>未進口的原(yuan)研(yan)藥(yao)品(pin)(pin)>歐美(mei)日上(shang)市國(guo)際(ji)公認(ren)藥(yao)品(pin)(pin)>國(guo)內上(shang)市國(guo)際(ji)公認(ren)藥(yao)品(pin)(pin)>其它國(guo)家評估(gu)確定的藥(yao)品(pin)(pin)。

2016年61號公告中參比(bi)制(zhi)劑的選擇凸顯國(guo)(guo)內(nei)上市優先原則，其順序為(wei)：國(guo)(guo)內(nei)上市原研>國(guo)(guo)內(nei)上市原研地(di)產(chan)化產(chan)品>國(guo)(guo)內(nei)上市的國(guo)(guo)際公認同種藥品>歐美日參比(bi)制(zhi)劑藥品。

 “2019年第(di)25號公(gong)(gong)(gong)告”中明確了國(guo)(guo)外原(yuan)研(yan)企(qi)業(ye)在國(guo)(guo)內(nei)技術(shu)轉移生產(chan)的(de)(de)藥(yao)品經審核確定的(de)(de)也可以作為第(di)二(er)順序參比制劑備選產(chan)品。在原(yuan)研(yan)停止生產(chan)或因(yin)質(zhi)量原(yuan)因(yin)不符合的(de)(de)前提(ti)下(xia)優(you)先選擇國(guo)(guo)際(ji)公(gong)(gong)(gong)認同(tong)種藥(yao)品，且國(guo)(guo)外上(shang)市(shi)(shi)的(de)(de)優(you)先于國(guo)(guo)內(nei)上(shang)市(shi)(shi)的(de)(de)國(guo)(guo)際(ji)公(gong)(gong)(gong)認藥(yao)品，并在新的(de)(de)公(gong)(gong)(gong)告中明確了原(yuan)研(yan)藥(yao)品和國(guo)(guo)際(ji)公(gong)(gong)(gong)認的(de)(de)同(tong)種藥(yao)物(wu)的(de)(de)概(gai)念。

2019年(nian)25號(hao)公(gong)告(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，新增(zeng)了藥審(shen)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)推薦，申(shen)請后60個工作日內答復，并(bing)在專家審(shen)議(yi)(yi)后公(gong)示10個工作日再發布(bu)的(de)流程，更合理，而不會像之前公(gong)告(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)需要(yao)等待(dai)藥審(shen)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)的(de)是否提出異(yi)議(yi)(yi)（2016年(nian)61號(hao)公(gong)告(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，企業備(bei)案(an)后，一致性評價辦公(gong)室60個工作日內未提出異(yi)議(yi)(yi)的(de)即(ji)可開展研究）。

2016年61號公(gong)告中(zhong)參(can)比(bi)制(zhi)劑備案表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)、推(tui)薦表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)、申(shen)報表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)三個表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)，分(fen)別針對生產企(qi)業(ye)、行業(ye)協會和原研/國際(ji)公(gong)認藥品企(qi)業(ye)；新(xin)公(gong)告是三表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)合一為《參(can)比(bi)制(zhi)劑遴選申(shen)請表(biao)(biao)(biao)(biao)(biao)》，其填寫(xie)內容的主要區(qu)別在于：擬評價品種信息中(zhong)無需填寫(xie)質量標準、主成分(fen)分(fen)子(zi)(zi)式、擬評價方法(fa)；擬定(ding)參(can)比(bi)制(zhi)劑相關信息中(zhong)無需填寫(xie)主成分(fen)分(fen)子(zi)(zi)式和聲明，增(zeng)加申(shen)請類(lei)型（申(shen)請/推(tui)薦/自證作為參(can)比(bi)制(zhi)劑）。

“2019年第(di)25號公(gong)告”中(zhong)申(shen)請(qing)(qing)資(zi)料目錄更(geng)精簡，適(shi)(shi)用(yong)對(dui)(dui)象包括生(sheng)產企業、行業協會和(he)(he)自(zi)(zi)證(zheng)企業，主要區別(bie)在國(guo)(guo)內外品種批(pi)準(zhun)情(qing)(qing)況(kuang)和(he)(he)自(zi)(zi)證(zheng)資(zi)料。“2019年第(di)25號公(gong)告”資(zi)料國(guo)(guo)內外品種批(pi)準(zhun)情(qing)(qing)況(kuang)包括國(guo)(guo)內批(pi)準(zhun)情(qing)(qing)況(kuang)（可(ke)同舊(jiu)資(zi)料3.）和(he)(he)國(guo)(guo)內參比(bi)制(zhi)劑(ji)情(qing)(qing)況(kuang)（新增(zeng)，包括國(guo)(guo)家(jia)已公(gong)布(bu)和(he)(he)其它(ta)企業申(shen)報公(gong)示和(he)(he)藥監局發布(bu)情(qing)(qing)況(kuang)等），以及美(mei)國(guo)(guo)、日本橙皮(pi)書、歐(ou)盟(meng)和(he)(he)歐(ou)洲各(ge)國(guo)(guo)收(shou)載(zai)及參比(bi)制(zhi)劑(ji)情(qing)(qing)況(kuang)（主要針(zhen)對(dui)(dui)原研和(he)(he)國(guo)(guo)際公(gong)認同種藥物）。最新公(gong)告申(shen)請(qing)(qing)資(zi)料中(zhong)自(zi)(zi)證(zheng)適(shi)(shi)用(yong)對(dui)(dui)象新增(zeng)技術轉(zhuan)移藥品，參比(bi)制(zhi)劑(ji)申(shen)報資(zi)料的對(dui)(dui)比(bi)詳(xiang)見表2。

表2 參(can)比制劑(ji)申報(bao)資料的對比