2019年12月10日，國家市場監督管理總局發布關于《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》公開征求意見的公告，此次征求意見稿已經是國家藥監局自2007年公布《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）以來的第三次修改。本次征求意見稿主要根據2019年12月1日新施行的《中華人民共和國藥品管理法》制定，重點保證藥品的安全、有效和質量可控，以規范藥品注冊行為。
        2019年12月13日晚，凱瑞德公司注冊團隊對新的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》進行討論，并完成問題整理。參與討論的小組成員為公司注冊部、分析部、制劑部、質量管理部的技術骨干，討論會氛圍活躍，大家暢所欲言。
        經小組成員討論，一致認為此次征求意見稿與之前兩次征求意見稿有所不同，此次征求意見稿強調藥品生產、藥物研制和藥品注冊全過程的信息真實、準確、完整和可追溯；強調藥品注冊活動應符合相關技術指導原則的要求；要求原輔包施行登記制度和關聯審評制度；藥品注冊生產現場核查多了上市前GMP檢查的程序；強調藥品批準上市后持有人應持續開展藥品安全性和有效性研究，關注藥品上市后不良反應監測和上市后評價，并要求持有人及時更新說明書和標簽；對于增加安全性風險的變更須進行審批，對于注冊藥品的安全性新發現應及時報告并補充相關資料；對于安全性、有效性和質量可控性存在較大缺陷、不能及時補充資料、申報資料真實性存疑的藥品注冊申請均不予批準；對藥品生產過程中的變更需按規定進行審批、備案或報告，不得不經批準實施變更；重點關注疫苗的安全性、有效性和質量可控性。
        會后，討論小組又對此次征求意見稿中發現的問題進行了總結，如下所示：
1、關于藥品再注冊的規定，是否應統一為有效期屆滿前申請藥品再注冊？
原文──
第十三條【藥品再注冊制度】  藥品注冊證書有效期為5年，藥品上市許可持有人應當持續保證藥品安全性、有效性和質量可控性，并在有效期屆滿前6個月申請藥品再注冊。
第八十四條【再注冊申報】  持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。境內生產藥品再注冊由持有人向其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，境外生產藥品再注冊由持有人向藥品審評中心提出。
第八十六條【不予再注冊情形】  有下列情形之一的，不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的。
2、關于臨床試驗恢復的規定，是否應改為“藥物臨床試驗失效后，擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當重新提出藥物臨床試驗申請”。
原文──
第三十二條【臨床試驗恢復】  藥物臨床試驗被責令暫停后，申辦者擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當在完成整改后向藥品審評中心提出恢復藥物臨床試驗的補充申請，經審查同意后方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的，該藥物臨床試驗許可自行失效。
藥物臨床試驗終止后，擬繼續開展藥物臨床試驗的，應當重新提出藥物臨床試驗申請。
3、建議將第五十四條的標題改為“【需要標準復核和樣品檢驗的情形】”。
原文──
第五十四條【需要檢驗的情形】  與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的，可以不進行標準復核，只進行樣品檢驗。其他情形應當進行標準復核和樣品檢驗。
4、關于時限延長的規定，是否指審評中心、核查中心、檢驗機構需延長時限時經本部門的負責人批準后可延長審評、核查、檢驗時限？延長時限的部門即為技術機構，這樣還需通知技術機構嗎？是否應改為“并通知其他技術機構”
原文──
第一百零五條【時限延長情形】  因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長的時限不得超過原時限的1/2，經藥品審評、核查、檢驗等相關部門負責人批準后，由延長時限的部門書面告知申請人，并通知技術機構。
5、建議將第一百一十二條的標題改為“【信息公開與保密】”。
原文──
第一百一十二條【信息公開】  國家藥品監督管理局依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據、審批要求和辦理時限，向申請人公開藥品注冊進度，向社會公開批準上市藥品的審評結論和依據以及監督檢查發現的違法違規行為，接受社會監督。
批準上市藥品的說明書應當向社會公開并及時更新。其中，疫苗還應當公開標簽內容并及時更新。
對藥品注冊過程中知悉的商業秘密以及藥品批準證明文件附件涉及的商業秘密應當保密。
6、是否將第一百一十三條（七）改為“未按照藥品批準證明文件要求或者藥品監督管理局要求在規定時限內完成相應研究工作的”。
原文──
第一百一十三條【注銷藥品注冊證書】  具有下列情形之一的，由國家藥品監督管理局注銷藥品注冊證書，并予以公布：
（七）未按照藥品批準證明文件要求或者藥品監督管理要求在規定時限內完成相應研究工作的。
7、關于注冊檢驗時限的規定，能否將藥品注冊檢驗過程中補充資料時限延長為50個工作日？
原文──
第一百零一條【檢驗】  藥品注冊檢驗時限，按照以下規定執行：
（二）藥品注冊檢驗過程中補充資料時限為30個工作日。
8、能否簡化BE備案倫理委員會審查的工作環節，出臺BE備案變更的實施細則，能否將豁免BE的品種范圍擴大？
9、能否將上市許可持有人的定義更明確化（比如哪個研發階段的參與人員或公司等，是否需要什么資質）？
10、國家藥監部門能否建立標準溶出曲線研究中心和參比制劑集中采購中心？
 
        經過此次討論，不難發現，通過檢查企業體系運行的狀況判斷其是否有能力提供真實、準確、完整和可追溯的數據是今后藥品研制、注冊和生產的一個重大趨勢，一個注重創建和長期有效地運行GMP體系的企業，獲得藥品上市許可的可能性必然就高。因此，放棄一些急功近利的思維，放棄走捷徑的不正常做法，重視基礎研發，重視GLP、GCP和GMP在研發和生產中的應用，重視藥品上市后研究和生產變更的風險評估，提高藥品的安全性、有效性和質量可控性，是企業獲得藥品上市許可并使之長期有效的必經之路。