第一期：粉末衍射(she)、質譜(pu)等高(gao)端儀(yi)器在制劑研(yan)究中的應(ying)用及探討                                       

講師：曲老師（凱(kai)瑞(rui)德高級研究員）

課程介紹：

國內藥物仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)已(yi)從一般制(zhi)(zhi)劑仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)延伸到高難制(zhi)(zhi)劑的仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)。仿(fang)(fang)(fang)制(zhi)(zhi)過程(cheng)中，粉末衍(yan)射(she)、質譜、ICP-MS和(he)AAS及特殊檢(jian)測儀器的應用(yong)等特殊檢(jian)測方(fang)法是(shi)國內高端(duan)仿制及ANDA申報必不可(ke)少的工(gong)具。

石(shi)家莊凱(kai)瑞德醫(yi)藥質譜中(zhong)心的(de)(de)工程(cheng)師專注(zhu)于粉末衍射、質譜等高端儀器(qi)在制(zhi)劑研(yan)(yan)究中(zhong)的(de)(de)應(ying)用(yong)和開拓。為了更好地做(zuo)好制(zhi)劑科研(yan)(yan)，現將真(zhen)實應(ying)用(yong)的(de)(de)點滴經驗稍(shao)做(zuo)整理，舉行(xing)本(ben)次線上(shang)交流(liu)研(yan)(yan)討，也希望(wang)行(xing)業內精英充分獻(xian)言(yan)建(jian)策。

回看(kan)方式：

釘釘群(qun)識別下方二維碼，點擊“直播回看”即可回看課程。

第二期(qi)：如何減少申報研究(jiu)中的質量研究(jiu)發補(bu)

講師(shi)：李文(wen)博（石(shi)家莊凱瑞德醫藥(yao)科技總經理  高級(ji)研(yan)究員）

課(ke)程介紹(shao)：

隨著中國新分類仿制藥及(ji)口服固體制劑一致(zhi)性評價的深(shen)入，如何根(gen)據美國ANDA研究申報(bao)的經驗及(ji)QBD的理(li)念進行制劑開發，以減(jian)少工藝研發中的發補(bu)，申(shen)報資料的發補(bu)?

回看方式：

釘(ding)釘(ding)群識別(bie)下方(fang)二(er)維碼(ma)，點擊“直播回看”即可回看課程。

第(di)三期：口服固體制劑元素雜(za)質控制策略及實(shi)例(li)

講(jiang)師：曲老師（凱瑞德高級研(yan)究員）

課程(cheng)介紹：藥品(pin)研發(fa)時，科(ke)研人員心心念念的是(shi)(shi)雜(za)質，申報時，忐忑(te)不安的仍是(shi)(shi)雜(za)質，發(fa)補(bu)時，如影(ying)如隨的往(wang)往(wang)還是(shi)(shi)關于雜(za)質。

2018年，NDMA甫一出場即登上熱點(dian)，近兩(liang)年持(chi)續發酵，并從沙坦(tan)類藥物向(xiang)外(wai)蔓延，國內外(wai)監(jian)管機構頻頻發布指南，修(xiu)訂標準，引起(qi)的波(bo)瀾(lan)至今不已(yi)。NDMA事(shi)件對藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)發(fa)的基因毒性雜(za)質控制(zhi)(zhi)有何啟迪，基因毒性雜(za)質控制(zhi)(zhi)策略(lve)如(ru)何才能(neng)更臻完(wan)善？凱瑞德醫(yi)藥(yao)(yao)結合十幾(ji)年(nian)的研(yan)發(fa)歷程，將從發(fa)補實(shi)例出發(fa)，論述藥(yao)(yao)品(pin)一致(zhi)性評價過程中，針對原(yuan)料藥(yao)(yao)雜(za)質的控制(zhi)(zhi)策略(lve)。

回看方式：

釘(ding)釘(ding)群識(shi)別下方(fang)二維碼，點(dian)擊“直播回看”即可回看課程：

第(di)四(si)期：國產(chan)中性硼硅玻璃在(zai)仿制藥一致性評價中關鍵技術替代進(jin)口的應用研究(jiu)   

講師：宋小龍（滄州四星玻璃 質量總監）

課程介紹：在仿制藥(yao)一(yi)致(zhi)性評價中關(guan)鍵技術替代進口的應(ying)用，國(guo)產中性硼硅玻璃的生產及應(ying)用。

回看方(fang)式：

釘釘群識(shi)別下方二維碼，點擊“直播回看”即可回看課程

第五期：乳糖選型及美拉(la)德反應的規(gui)避措施(shi)

講師：譚淞文（首席技(ji)術(shu)專家 江(jiang)蘇道寧）

課程介紹(shao)：隨著(zhu)國內集采政策(ce)的深入(ru)開展及(ji)中國新分類仿(fang)制藥及(ji)口服固體(ti)制劑一致(zhi)性(xing)評(ping)價的進入(ru)深水區(qu)，如何進行輔料(liao)的國產(chan)化替(ti)代及(ji)促(cu)進國產(chan)輔料(liao)質(zhi)量(liang)提高(gao)? 已成為人們日(ri)益(yi)關注(zhu)的(de)話題(ti)，重點介紹：乳糖選型及(ji)美拉德反應的(de)規避(bi)措(cuo)施(shi)。

回看方式：

釘(ding)釘(ding)群識別下方二維碼，點擊“直播回看”即可回看課程：

第六期：進口藥(yao)品注(zhu)冊(ce)研討會

講(jiang)師：李(li)老(lao)師（北京凱瑞(rui)科(ke)德(de)  高級注(zhu)冊(ce)師(shi)）

課程介(jie)紹：藥物進(jin)口幫助患者獲得更加(jia)有效藥物，也符合(he)雙循(xun)環的國(guo)家(jia)大(da)政方針(zhen)。為了(le)能更好的讓其它國(guo)家(jia)了(le)解(jie)中國(guo)的注(zhu)冊法規(gui)要(yao)求，特(te)舉辦此次活動(dong)，由輔料質量聯盟和北(bei)京凱瑞科德公司承辦。

The importation of Medicine provides more efficient therapies for Chinese patients. Chinese authority is a member of ICH, many polices have been changed since. The seminar attempts to make these changes acknowledged for you （if you want a Chinese IDL--imported drug license）

回看方(fang)式：

釘釘群識別下方二(er)維碼，點擊(ji)“直播回看”即可回看課程：

第(di)七期：藥品進口注冊臨床之國內生物等效(xiao)性(xing)研究(jiu)

講師：李(li)老(lao)師李(li)老(lao)師（北(bei)京凱瑞科(ke)德  國際注(zhu)冊專家）

課程介紹(shao)：藥物(wu)進口有助于患者獲得創新(xin)新(xin)藥和更(geng)多選(xuan)擇，也符合雙循環的(de)國家大政(zheng)方針。而生物(wu)等效性研究(jiu)（BE）是仿制(zhi)藥(yao)進口申報注冊中(zhong)的(de)重要一(yi)環，國(guo)家藥(yao)監(jian)局(ju)對生物等效(xiao)性(xing)的(de)要求無論技(ji)術要求還(huan)是現場(chang)核查(cha)都(dou)基本同美(mei)國(guo)FDA一致，所以從方案(an)的(de)設計、統(tong)(tong)計分析(xi)的(de)計劃、臨床(chuang)試驗的(de)過(guo)程運行、統(tong)(tong)計報告(gao)及總(zong)結報告(gao)的(de)形成都需要(yao)非常專業的(de)培訓及醫(yi)院(yuan)專業機構的(de)運作(zuo)實(shi)施

回看方(fang)式：

釘(ding)釘(ding)群識別下方二(er)維碼(ma)，點擊“直播回看”即可回看課程。

第(di)八期：回(hui)收溶劑及殘留溶劑控制分析

講師(shi)：王(wang)老師(shi)（石家(jia)莊凱瑞德 國際(ji)認證專(zhuan)家）

課程介紹：溶(rong)劑(ji)的回收套用(yong)是API生產降成本最核心關鍵的手段之一，如(ru)何回收溶劑(ji)？如(ru)何制定(ding)回收溶劑(ji)標準(zhun)？在何步驟使(shi)用(yong)或套用(yong)？套用(yong)次數(shu)？日(ri)常如(ru)何監控(kong)？也是注冊和GMP核查最(zui)關注的問題。

回看(kan)方式：

釘釘群(qun)識(shi)別下方(fang)二維碼，點擊“直播回看”即可回看課程。

第九(jiu)期：印度BE認(ren)可(ke)及其它(ta)國家仿制藥進口

講(jiang)師(shi)：李老師(shi)（北京凱瑞科德  國際注冊(ce)專家）

課程(cheng)介紹(shao)：更好的讓其它國(guo)家了(le)解中國(guo)的注冊(ce)法規要求，特(te)舉辦此次活動(dong)，此為第二(er)期(qi)制(zhi)劑部分（第一期(qi)為2021.6.26原料藥部分），由輔料質量(liang)聯盟和(he)北(bei)京凱(kai)瑞科(ke)德公(gong)司承辦(ban)。本次ICH化進程(cheng)由(you)凱瑞科德(de)特約(yue)撰稿人完成，印(yin)度仿(fang)制藥臨床試驗由(you)印(yin)度AIZANT公司線上直(zhi)播完成（因(yin)疫情不(bu)能(neng)出(chu)席線下會）。

回看(kan)方式(shi)：

釘釘群(qun)識別下方二(er)維碼，點擊(ji)“直播回看”即可回看課程。

第十期：仿制進口(kou)的臨(lin)床

講(jiang)師：馮珠群 （凱瑞科德技術總(zong)監  聯合創始(shi)人(ren)）

課程介紹：新的藥品注冊(ce)管理辦法已于2020年執行，也(ye)揭(jie)開了仿制藥進口的(de)篇章。從今年5月到6月的(de)(de)受理看(kan)，兩個知名國際仿制藥公(gong)司(si)加速了(le)在中國的(de)(de)進口申請—蘭迪(di)博士的(de)(de)西格列汀和阿拉(la)賓(bin)度(du)的(de)(de)他(ta)達拉(la)非(fei)，而臨床時間花費(fei)極少(shao)。

回(hui)看(kan)方式：

釘釘群識別下方二(er)維碼，點(dian)擊“直播回看”即可回看課程。

第(di)十一期：FDA對(dui)亞硝胺雜質簡介

講(jiang)師(shi)(shi)：林老師(shi)(shi)（北京凱瑞科德(de)  國際(ji)注冊(ce)專家）

課(ke)程介紹：介紹美國(guo)FDA對(dui)亞硝胺雜質的介紹

回看方(fang)式：

釘釘群(qun)識(shi)別(bie)下方二(er)維碼，點(dian)擊“直播回看”即可回看課程。

第(di)十二期：生(sheng)物堿(jian)

講師(shi)：林老(lao)師(shi)（北(bei)京凱瑞科德  國際注冊專家(jia)）

課程介紹(shao)：歐洲(zhou)強檢（PAS)生物(wu)堿方法學(xue)及資(zi)料要求

回(hui)看方式：

釘(ding)釘(ding)群識別下方二維(wei)碼，點擊(ji)“直播回看”即可回看課程。

第(di)十三期：進口藥物(wu)的臨床研究(jiu)—仿制進口的臨床

講(jiang)師：宓為峰  博(bo)士  北京大學(xue)第六醫院

課(ke)程介紹：新(xin)的(de)藥品注冊管理(li)辦法已于2020年(nian)執行，也揭開了仿制藥進口(kou)的篇章(zhang)。今年(nian)5月到(dao)6月蘭迪博士的西格列(lie)汀和(he)阿拉賓度的他(ta)達(da)拉非，申報進口,國際仿制藥時代到來。而且臨床BE時間花費(fei)極(ji)少(進口注冊已(yi)經(jing)不再要求100對臨床對照和PK 研(yan)究)。

回看方式：

釘釘群(qun)識別下方二(er)維碼，點擊“直播回看”即可回看課程。

第十四期：特殊片劑(ji)的不可仿制(zhi)性克(ke)服探(tan)討

講師：王老師  石家莊(zhuang)凱瑞德(de) 檢測中心 負責人

課程介紹(shao)：藥(yao)品仿制過程中，片劑是(shi)最常規的(de)劑型(xing)，也是(shi)首選劑型(xing)。其中，有(you)些藥(yao)品具有(you)“不可仿制性”，給仿制者造成困難。為了解決這些困難，開發者需要嘗試各種“試錯”才能獲得成功。為了能讓企業了解藥學CRO的(de)“困難(nan)解決”之(zhi)難(nan)，也希望拋磚引玉，讓更多的(de)人參與到(dao)困難(nan)制(zhi)劑的(de)仿制(zhi)中來，了(le)解諸如功能刻(ke)痕、極(ji)厚包衣、需晶型指(zhi)標放行等片劑不可仿制(zhi)性。

回看方式：

釘釘群識別下(xia)方二(er)維碼，點擊(ji)“直播回看”即可回看課程。

第十五期：淺論(lun)進口藥物臨床研究的科(ke)學管理

講(jiang)師：王澤娟 北京(jing)航天總醫院(yuan) 臨(lin)床負責(ze)人(ren)

課(ke)程介紹：如果有進口仿制藥需要臨床效果作為指標，那怎(zen)樣進行(xing)臨床試驗?臨床試驗(yan)的預算如(ru)何(he)(he)(he)控制？疫情下(xia)又(you)如(ru)何(he)(he)(he)入(ru)組如(ru)何(he)(he)(he)進行(xing)知情同(tong)意(yi)？

回看方式：

釘釘群識(shi)別下方(fang)二(er)維碼，點擊“直播回看”即可回看課程。

第十六期：活(huo)性炭(tan)在原料藥(yao)二次開(kai)發中的應用

講師(shi)：張紅娟(juan)（石家莊凱瑞德  注冊部）

課程(cheng)介紹：活性炭簡(jian)介，活性炭在原(yuan)料藥(yao)二(er)次開發中的應(ying)用以及案例分享和后續需考慮的問(wen)題

回看方式：

釘(ding)釘(ding)群識別下方二維碼，點擊“直播回看”即可回看課程。

第十七期：關于歐洲藥典相關品(pin)種升(sheng)級征求意(yi)見(jian)稿(gao)的討(tao)論(lun)

講師：林老師（北京凱瑞(rui)科(ke)德  國(guo)際注冊專家）

課程介紹：國內藥(yao)企在進行CEP注冊時依靠(kao)的(de)標(biao)(biao)準是(shi)歐(ou)洲藥(yao)典，對(dui)(dui)于已生效的(de)藥(yao)典標(biao)(biao)準廠家只能嚴格(ge)執行，那么在藥(yao)典標(biao)(biao)準制定的(de)過程中積(ji)極參(can)與和反饋，對(dui)(dui)于企業后期發展的(de)影(ying)響是(shi)巨(ju)大(da)的(de)。近期歐(ou)盟又(you)擬對(dui)(dui)十六(liu)個(ge)(ge)品種的(de)標(biao)(biao)準升級(ji)，針對(dui)(dui)這十六(liu)個(ge)(ge)品種標(biao)(biao)準的(de)升級(ji)開始征求意見(jian)，請相關企業發表(biao)意見(jian)

回(hui)看方(fang)式：

釘釘群識(shi)別(bie)下方二維碼(ma)，點擊“直播回看”即可回看課程。

第十八期：粉體學研(yan)究在(zai)難溶性品種研(yan)究過程中的作(zuo)用

講師：曲老師（凱(kai)瑞德高級研究員）

課程介紹：隨著(zhu)中(zhong)(zhong)國新分類仿(fang)制(zhi)藥及(ji)口服固體(ti)(ti)制(zhi)劑(ji)(ji)一致性(xing)評價的深(shen)入(ru)開展，國內集采政策的實施，在制(zhi)劑(ji)(ji)研(yan)發及(ji)放大生產及(ji)驗證生產階段，如何(he)在難(nan)溶性(xing)物料的研(yan)究過程中(zhong)(zhong)，將粉體(ti)(ti)學(xue)的制(zhi)劑(ji)(ji)研(yan)究、體(ti)(ti)內外相(xiang)關性(xing)研(yan)究及(ji)粉體(ti)(ti)學(xue)質(zhi)量標(biao)準(zhun)的制(zhi)定中(zhong)(zhong)進行研(yan)究，是大家在制(zhi)劑(ji)(ji)研(yan)發中(zhong)(zhong)都要(yao)面臨的問題(ti)。

回看方式：

釘釘群識(shi)別(bie)下(xia)方二維碼，點(dian)擊“直播回看”即可回看課程。

第十九期(qi)：凱(kai)瑞德“藥學個人試驗室”涉及各種制藥設備儀器推介

講師(shi)：李雪冰 博士 丹東百特儀器有限公司(si)技術總監(jian)

課程介紹：本次研討會(hui)輔料聯盟特(te)邀(yao)請上(shang)海賽(sai)山機(ji)械張川老師和(he)丹東百特(te)李雪(xue)冰博士，就氣(qi)流粉碎機(ji)典型(xing)功能、案例，及激(ji)光粒度儀的檢測參數及定(ding)標比較，為大家一進(jin)行闡述。

回看方式：

釘釘群識別下方二維(wei)碼，點(dian)擊“直播回看”即可回看課程。

第(di)二十期：輔(fu)料廠家(jia)及其(qi)產品介紹一

講師：馬海彬 山河藥輔工程師     鄧媛   西(xi)安德立 質量(liang)負責人(ren)

課(ke)程介紹：制劑(ji)的(de)(de)應用是輔(fu)料的(de)(de)終(zhong)極目的(de)(de)：國內一批技術含量高、規(gui)模(mo)效益好(hao)的(de)(de)優質(zhi)輔(fu)料生產企(qi)(qi)業，已經不再滿足于藥典(dian)符合(he)，正在努力和(he)制劑(ji)企(qi)(qi)業、研發企(qi)(qi)業合(he)作，使輔(fu)料的(de)(de)這(zhe)種(zhong)終(zhong)極目的(de)(de)得(de)到滿足。特約山河(he)藥輔(fu)和(he)西(xi)安德立的(de)(de)老師介紹各自(zi)產品(pin)及性(xing)能。

回看方式：

釘(ding)釘(ding)群識別下方二(er)維碼，點(dian)擊“直播回看”即可回看課程。

第(di)二十一期(qi)：輔料(liao)廠家及其產品介紹二

講師：江蘇西(xi)典  肖文森  董事(shi)長   安陽天(tian)助(zhu)  徐華 質量負責(ze)人

課程介紹(shao)：同上

回看方式(shi)：

釘(ding)釘(ding)群識別下(xia)方二維碼，點擊“直播回看”即可回看課程。

第(di)二(er)十二(er)期：加拿大藥品(pin)注冊審查新程(cheng)序

講(jiang)師：林老師  北(bei)京凱瑞科德 國際注冊(ce)專(zhuan)家

課(ke)程(cheng)介紹(shao)：詳細講解了(le)加(jia)拿大(da)藥品注(zhu)冊及(ji)其審查的程(cheng)序、法(fa)規(gui)。

回看方(fang)式(shi)：

釘釘群識別下方二維碼(ma)，點擊“直播回看”即可回看課程。