FDA認可(ke)的免費基因毒性預測軟件培(pei)訓 （QSAR軟件使(shi)用(yong)培訓）

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—輔(fu)料與制(zhi)藥聯盟收費培訓

基因毒(du)性(xing)(xing)雜(za)質的(de)軟(ruan)(ruan)件預(yu)(yu)測，是目前藥(yao)品(pin)研發申報必備的(de)技(ji)能。本(ben)次培訓可以讓學(xue)員在自己的(de)電腦上安裝免費(fei)軟(ruan)(ruan)件，利用最先進(jin)的(de)全球毒(du)性(xing)(xing)數(shu)據庫（毒(du)性(xing)(xing)數(shu)據庫是全球共享的(de)和收費(fei)軟(ruan)(ruan)件一致），預(yu)(yu)測化合物的(de)毒(du)性(xing)(xing)，并進(jin)行解(jie)讀（如何歸類，如何制定標(biao)準(zhun)）。并講解(jie)AMES試驗的(de)基本(ben)知識，微核(he)試驗基本(ben)知識，理解(jie)專家(jia)報告的(de)基本(ben)要素。

關(guan)于(yu)QSAR免費(fei)軟件:

基于免費的軟件預測及專家報告，是FDA推薦的原則之一。在ICH M7指導原(yuan)則中提到“采(cai)用(yong)（定量）構(gou)-效關系QSAR進行計算機模(mo)擬(ni)的(de)(de)毒性評估”。為應對ICH M7的(de)(de)新要求，Lhasa Limited公司與美國(guo)FDA合作(zuo)開發(fa)了基于統(tong)計學(xue)的(de)(de)QSAR模(mo)型(xing)： Sarah Nexus是一(yi)種新的(de)(de)預(yu)測(ce)致突(tu)變(bian)性的(de)(de)(Q)SAR方法，使用(yong)獨特的(de)(de)、高度(du)透明(ming)的(de)(de)機器學(xue)習算法，從Ames突(tu)變(bian)實驗數(shu)據出發(fa)，構(gou)建統(tong)計模(mo)型(xing)。通(tong)過碎(sui)片化(hua)輸入(ru)結(jie)(jie)構(gou)使得模(mo)型(xing)具有更高的(de)(de)透明(ming)度(du)，更易詮釋預(yu)測(ce)結(jie)(jie)果(guo)，從而方便專家審核(he)，以滿足ICH M7指導原(yuan)則要求。

關于付費軟件：

人機交(jiao)互界面更加先進，對一(yi)些結果也做了(le)更進一(yi)步的整合(he)。使(shi)用(yong)者友好型界面。

付(fu)費(fei)和(he)免費(fei)軟件共(gong)同(tong)點：

都采(cai)用公知的(de)數據，都需要對結果(guo)進(jin)行深刻或明(ming)確解讀，對質(zhi)控策略進(jin)行人為(wei)調(diao)整。

針對FDA官方(fang)認可QSAR預(yu)測軟件在(zai)藥(yao)物研發領域的應用(yong)，藥(yao)用(yong)輔料制劑(ji)聯(lian)盟聯(lian)合北(bei)京凱瑞科德和杭州(zhou)惠世技(ji)術專家一(yi)起討論(lun)解決這套QSAR預(yu)測(ce)軟件(jian)(jian)的(de)實際應用，并(bing)且指導參會同仁學習并(bing)且完全(quan)掌握本套軟件(jian)(jian)的(de)操作流(liu)程。

一(yi)、會議(yi)主(zhu)辦(ban)方：輔(fu)料與制藥質量聯盟

        協辦方(fang)：北京凱瑞科德藥物技術(shu)研究(jiu)有限公司

  ;              杭州(zhou)惠(hui)世(shi)咨詢服務有限公司

    二、參(can)會(hui)人員：制劑與原料(liao)藥研發(fa)/生產(chan)企(qi)業及(ji)研(yan)發(fa)、質量(liang)、生產(chan)、技術等相關人員

三、參會費用(yong)：軟(ruan)件使用(yong)技術咨詢費用(yong)1000元，包教包會，食宿自理。

四、會議時(shi)間：2023年12月27日（周三） 9:00—17:00

五、會(hui)議(yi)地址：北(bei)京市朝陽區金隅大成國際中心A1座1502 .

 線(xian)上會(hui)議(yi)為(wei)騰訊會(hui)議(yi)室，繳費(fei)后主辦方發騰訊會(hui)議(yi)號                           

六(liu)、老師(shi)分享(xiang)內容:

七、報名方式：

交費信息

戶名：北京凱瑞科德藥物技術研究有限公司；

賬號：中國建(jian)設銀行(xing)北京(jing)經濟技術開發區支行(xing)

開戶行：053027148 ；

付款時(shi)請(qing)備注：QSAR使用(yong)技術咨詢費用(yong)

聯系人：曹厚英   電(dian)話： 

如(ru)使(shi)用個人賬戶繳費，請加曹老(lao)師微信：

                         

八、有獎轉發 

獎品：不參會人(ren)員：筆記本1本或(huo)無線藍牙(ya)鼠(shu)標1個(ge)，2選1。（截(jie)止2023.12.25日）。獲得(de)方式：轉發本會議通知到朋友圈（所有人可見）或3個制藥(yao)微信(xin)群，滿12小時(shi)后截圖，并在12月25日24:00前將截圖上傳至上方二維碼，即可在培訓結束(shu)后一周內(nei)獲(huo)得(de)所選(xuan)獎(jiang)品。參(can)會人(ren)員：均可獲得辦公大禮包：含無線藍牙鼠標、高檔保溫(wen)杯、筆記本。

九、往屆收(shou)費技能培訓會(hui)議一瞥： 

附：

1、北京凱(kai)瑞(rui)科德簡介：

凱瑞科德(de)依托專業(ye)(ye)(ye)的團隊，及大型ICH合(he)(he)規實(shi)驗(yan)室，先后(hou)為(wei)上(shang)百家(jia)企業(ye)(ye)(ye)完成了(le)中(zhong)國、美國、歐盟、WHO等國際(ji)藥(yao)品(pin)注冊服務(wu)。除了(le)藥(yao)品(pin)注冊服務(wu)外(wai)，還(huan)可(ke)以提供美國FDA及歐盟GMP現場符合(he)(he)性檢查(cha)、美國USP認(ren)證(zheng)、WHO認(ren)證(zheng)、模擬(ni)第三方審計(ji)、PAI批(pi)準前檢查(cha)模擬(ni)審計(ji)、廠房(fang)/凈化車間驗(yan)證(zheng)與環境(jing)監測服務(wu)、MAH代理(li)申報/體(ti)系(xi)搭建服務(wu)及有關國際(ji)GMP認(ren)證(zheng)的入廠培訓業(ye)(ye)(ye)務(wu)。

2、杭(hang)州(zhou)惠世咨(zi)詢服務有限公司

   對標衣阿華大(da)學(xue)建立有質譜中心(xin)，專門進行高端藥品注冊認證類服務及大(da)分子藥物研究等。

進行了(le)超過(guo) 30 個大分(fen)子項(xiang)目(mu)的(de)海外注冊。質量團隊(dui)幫助(zhu) 50+生(sheng)產(chan)企業(ye)(ye)和創新藥企業(ye)(ye)建立(li)符合(he) FDA 標準的(de)質量體系。