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一致性評價凱瑞德分享沙龍----原料藥篇(3)

編輯:北京凱瑞科德     時間:2017-07-31       瀏覽量:

 要:
一致性評價過程中原料藥晶型分析如何才能與原研制劑相一致?如何在眾多雜質譜中選擇合適的有關物質進行分析檢測?選擇雜質的標準又是什么?歐美國家原料藥國際注冊核心難點如何攻克?已經通過國際認證的原料藥是否符合一致性評價要求?如何遴選原料藥供應商?
       2017年8月5日石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司將在石家莊舉辦第三期“一致性評價凱瑞德分享沙龍—原料藥篇”希望依托《凱瑞德藥物研發共享平臺》為醫藥企業、學術研究機構等單位排除一致性評價實際工作中的困惑與技術難題,更好地保證藥品的安全、穩定、有效性,順利完成一致性評價研究;熱忱歡迎各位醫藥界同仁參加本次沙龍。
 
會議時間:2017年8月5日     9:00—11:00
 
會議主題:
一致性評價過程原料藥雜質譜及晶型研究和原料藥國際注冊標準及難點攻克
 
會議宗旨:
分享經驗,擴大影響、難點共識、促進發展
攜手促進國內藥物研發規范有序、健康發展
參會對象:
制劑藥、原料藥質量管理及技術研發相關人員
其他對仿制藥一致性評價感興趣的人員

主辦方:石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司
會議地點:河北省石家莊高新區天山科技工業園9號樓3層
 
聯系人:高月,電話:;
                        傳真:
                        郵箱:client@cready.cn
 
 

會議安排2017.08.05
(時間如若更改,將會提前通知)
演講內容背景
目前我們公司承接的9個一致性評價的品種,有的已經做完預BE,同時也做了很多原料藥的歐美等多個國際注冊,但在一致性評價原料藥的選擇上,仍然感覺不可隨意,所以總結了一下內容,希望通過此次的經驗分享,可以和同仁共同探討這些敏感性問題,更好完成藥品一致性評價工作。
 
 
時間(周六) 講座內容 講座部門
9:00—9:30 原料藥雜質譜分析案例分享 技術研發部
9:30—10:00 原料藥晶型分析討論 技術研發部
10:10—10:30 原料藥的國際注冊標準及關鍵點 國際注冊部
10:30—10:50 符合歐美藥典的原料藥是否滿足一致性要求 技術研發部
 
備注:如需要,與會人員可以提(ti)前將問(wen)題發過來,我(wo)公司的(de)國(guo)際(ji)注冊(ce)部、新藥部等部門會根據情況,針對性的(de)進行研究。單獨討論(30分)

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