第肆期 一致性評價凱瑞德分享沙龍----原研藥逆拆方篇
編輯：北京凱瑞科德 時間：2017-08-17 瀏覽量：
凱瑞(rui)德藥物研(yan)發共享平臺
提 要：
伴隨第一批仿制藥質量一致性評價藥品限定期限逐漸向我們靠近，醫藥企業在研究過程中面對的各種難題及困境，也被越來愈多人提及，仿制藥一致性評價的最終目的是為了達到和原研藥品質量和療效一致，基于這一目的我們就很有必要對原研藥品進行深入透徹的剖析。將原研藥品從外觀至內在的一步步分析的過程即為原藥逆拆方。
如何突破研發困境？又如何避免逆拆方過程棘手問題的出現？如1、處方研發的返工。2、制劑穩定性的問題。3、小試到中試和大生產放大的問題。4、生物不等效的風險。
2017年8月26日石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司將在河北省會石家莊舉辦第肆期“一致性評價凱瑞德分享沙龍—原研藥逆拆方篇”本次沙龍將會依托《凱瑞德藥物研發共享平臺》為熱愛醫藥研發的企業、個人，通過聚焦案例一一展現，同時隨著藥品進出口市場的熱潮，本次沙龍增加藥品注冊內容，熱忱歡迎各位醫藥界同仁參加本次沙龍。
會議時間：2017年8月26日 9：00—11:00
會議主題：
質量一致性評價原研藥處方逆拆的技巧及藥品注冊流程常見問題分享
會議宗旨：
分享經驗，擴大影響、難點共識、促進發展
攜手促進國內藥物研發規范有序、健康發展
參會對象：
制劑、原料藥企業質量管理及技術研發相關人員
其他對仿制藥一致性評價感興趣的個人
藥品注冊的相關人員
主辦方：石家莊凱瑞德醫藥科技發展有限公司
會議地點：河北省石家莊高新區天山科技工業園9號樓3層
聯系人：高月，電話：；
傳真：
郵箱：client@cready.cn
會議安排2017.08.26
演講內容背景
目前我們公司承接的9個一致性評價的品種，有的已經做完預BE，但在一致性評價原研制劑的研究上，仍然感覺不可隨意，所以總結了以下內容，希望通過此次的經驗分享，可以和同仁共同探討這些敏感性問題，更好完成藥品一致性評價工作。
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時間（周六） |
講座內容(rong) |
講(jiang)座部(bu)門 |
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9：00—9：30 |
原研藥(yao)逆拆方技術(shu)分享 |
技(ji)術研發部 |
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9：30—10：00 |
國內仿(fang)制藥與(yu)國外原(yuan)研(yan)制劑差距(ju) |
技(ji)術研發部 |
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10：10—10：30 |
美國仿制藥(yao)ANDA申報的法(fa)規和政策變化 |
國際注冊部 |
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10：30—10：50 |
產品研發報告撰(zhuan)寫(xie)案例分析 |
國際(ji)注冊部 |
備注：如需要，與會人員可以提前將問題發郵箱：client@cready.cn，我公司的國際注冊部、新藥部等部門會根據情況，針對性的進行研究。單獨討論（30分）
部分課程展示:
第一期：一致性評價凱瑞德分享沙龍--輔料篇（勝利閉幕）
第二期：一致性評價凱瑞德分享沙龍--包材篇（勝利閉幕）
第三期：一致性評價凱瑞德分享沙龍--原料藥篇（勝利閉幕）
(以上課件可電聯 高月 電話：； 免費領取)
第四期：一致性評價凱瑞德分享沙龍--原研藥逆拆方篇（2017.8.26召開）
第五期：一致性評價凱瑞德分享沙龍--處方工藝優化篇（預計2017.9.09召開）
第六期、第七期、第八期 。。。。。。（敬請期待）
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