USP認證簡介

USP：USP（美(mei)國藥(yao)典） 是一個獨立的(de)、非(fei)政(zheng)府(fu)、非(fei)營利的(de)公共健(jian)康組(zu)織，眾多專家志愿者在嚴(yan)格避免利益沖突的(de)條件下，致力于制定科學(xue)的(de)標準。USP的(de)使命是(shi)通過公共(gong)標準和相關(guan)計劃(hua)，幫助確保醫(yi)藥(yao)和食品的(de)質量、安(an)全和益處(chu)，從而改(gai)善全人類的(de)健康狀(zhuang)況。

USP認證計劃(hua)

USP認(ren)證計劃是美國藥(yao)典(USP)的(de)幾個(ge)公共衛生計(ji)劃之一，在美國或其他地區生(sheng)產(chan)相關(guan)產(chan)品的公司均(jun)可自愿參(can)與。USP認(ren)證計劃從一(yi)個獨(du)立公平(ping)的(de)第(di)三方(fang)評估的(de)角度(du)提(ti)供質量(liang)保(bao)證。成功通過認(ren)證項目將可以在(zai)他(ta)們的(de)產品(pin)上授權使(shi)用(yong)“USP Verified”標志(zhi)——一個被美國消費者(zhe)和(he)生產商認可的質(zhi)量(liang)標志

USP認(ren)證的(de)種(zhong)類(lei)

Dietary Supplements膳(shan)食補(bu)充劑認證（DSVP）

Dietary Ingredients膳(shan)食成分認證（DIVP）

Active Pharmaceutical Ingredients 藥品成分(fen)認證(zheng)

Excipients輔料(liao)認證

獲得USP認證有什么(me)好處(chu)

1)獨立、全面(mian)、權(quan)威的質(zhi)量(liang)認證 ；

2)獲得USP證書的企(qi)業，有權在標簽及(ji)宣傳(chuan)資料上使用“USP”標識(shi) ；

3)不需要(yao)終端用(yong)戶激活，直接向USP申請 ；

4)USP標準具有代表性(xing)，極大提高企業及其產品的競爭力和價(jia)值。

獲(huo)得USP認(ren)證的(de)流程(cheng)

簽署認證協議(yi)；

提(ti)交(jiao)預審文件(jian)；

GMP現場審計；

產(chan)品質量控制和生產(chan)文(wen)件審核；

產(chan)品樣品檢驗；

獲得證書；

USP認證的(de)持續監測。

USP認證依據(ju)

凱瑞德服務(wu)內(nei)容

1）現場考察，了解現狀：USP申(shen)請工作的政策、計(ji)劃、目(mu)標與要(yao)求；了解申(shen)請文件所需(xu)要(yao)的信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件(jian)”符合情(qing)況； 根據(ju)現場考(kao)察，做出(chu)(chu)客觀評估，給(gei)出(chu)(chu)評估結論；結合(he)企業實際，提出(chu)(chu)總體框(kuang)架意見(jian)。

2）預審文件(jian)、產(chan)品質量控制和生產(chan)文件(jian)整理培訓

3）現場GMP符合性準備

a.根據生(sheng)產/產品(pin)性質，審核(he)工藝布局的GMP符合性(xing)及(ji)實際(ji)生產的合理性(xing)；

b.全面了(le)解申請(qing)產品本身審核廠房設施(shi)、廠房內附屬功能設施(shi)、設備器具的GMP符合性(xing)(xing)、生(sheng)產適用性(xing)(xing)和實用性(xing)(xing)；

c.根據申請產品本身、各種生產用(yong)物料和中(zhong)間(jian)體(ti)(ti)的物質特(te)性，全面審(shen)核已建立的GMP管(guan)理(li)的文件(jian)體系和關鍵文件(jian)的完整性與合理(li)性，包括管(guan)理(li)規(gui)程、操作規(gui)程和各種標準文件(jian)等；

d.根(gen)據現場(chang)調查情(qing)況，與(yu)客戶共同明確工(gong)作任(ren)務及(ji)工(gong)作分配(pei)；執行數輪(lun)的“審(shen)計與整改”；

4）現場審計技(ji)術支持；

5）獲得證(zheng)(zheng)書(shu)及證(zheng)(zheng)書(shu)維護。

USP認(ren)證要點(dian)

USP認證周(zhou)期

從簽署認證協議開始，總體時(shi)間約為25個星期。

USP認證準(zhun)備(bei)條(tiao)件

應在當前質量體系運(yun)行6個月(yue)的時間（至少要有(you)三個生產批次(ci)）

USP審(shen)計要(yao)點

每一階(jie)段完(wan)成后進行(xing)下一階(jie)段(需關閉上一階段，至(zhi)少保證無關鍵(jian)缺陷)