美國FDA認證程序
編輯：北京凱瑞科德 時間：2021-06-17 瀏覽量：
藥品通過FDA 認證的程序大概是怎樣的？
原(yuan)料藥申(shen)請(qing)FDA批(pi)準(zhun)的基本程序如下：
1：根據市場調研，研究美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析，在此基礎上，選好申請FDA認證品種。
2：選擇好申請代理人（代理人）和代理經銷商（經銷商）并在注冊時向FDA遞交代理經銷商（經銷商）委托代理的證明書即委托書。
3：編寫申請文件，即原料藥的DMF，交代理人確認后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號和NDC登記號。
4：FDA收到材料后將發函通知表示何時收到何產品的DMF材料，DMF分配號是多少，其次說明根據ANDA（簡略申請）程序，FDA將來檢查。
5：工廠按GMP要求進行廠房、設備和各項管理方面的準備工作。其間，代理人和代理商可合作幾次預檢。
6：FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對照DMF文件逐項對照，檢查后當場寫出483表，并由檢查人員向FDA報告檢查結果。
7：FDA審核批準后通知代理商，由代理商通知企業，通知該藥品已獲準，可直接進入美國市場。
8：每年通過代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，2—3年接受一次復查。
制劑藥申請ANDA的基本程序：
1： 根據市場調研，評價美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析，在此基礎上，選好申請ANDA認證品種。
2：選擇好申請代理人（美國當地代理人為必須的）和代理經銷商（經銷商），并在注冊時向FDA遞交代理經銷商（經銷商）委托代理的證明書即委托書。
3：編寫申請文件，包括原料藥和制劑藥，必要時實施BE試驗，交代理人確認后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號和NDC登記號。
4：FDA收到材料后將發函通知，表示何時收到何產品的申請材料，需要繳納的費用明細，其次說明根據ANDA（簡略申請）程序，FDA將來現場檢查。
5：工廠按GMP要求進行廠房、設備和各項管理方面的準備工作。其間必要時，代理人和代理商可合作幾次預檢。
6：FDA派員檢查。按他們的CGMP規則并對照申請文件逐項對照，查后當場寫出書面意見并由檢查人員向FDA報告檢查結果。
7：FDA審核批準后通知代理商，由代理商通知企業，通知該藥品已獲準，可直接進入美國市場。
8：每年通過代理人向FDA遞交一份變更報告，2—3年接受一次復查。
美國GMP的一個特點是時間性和動態性，它強調是現行的GMP，即CGMP，還有一個顯著的特點是，生產和物流的全過程都必須驗證。
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