FDA申辦形式如下：

　　１、食品類（FOOD）：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理FCE（工廠注冊）、SID（產品注冊）。

　　２、健康食品（HEALTH FOOD）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標簽。

　　３、營養補充劑（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據ＦＤＡ法規制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

　　４、非處方用藥（OTC）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（NDC）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

　　５、化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。 

　　６、中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。

　　７、GMP認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國ＦＤＡ申請GMP認證。美國GMP的認證也是產品走向國際市場的"通行證"。需經歷兩個階段：（一）編寫DMF（DRUG MASTER FILE）并向美國FDA呈報，取得了DMF登記號。（二）美國FDA官員實地檢查并進行認證。 

　　８、國家新藥（NDA）：屬美國新藥，需執行一系列嚴格的申請手續，包括ＦＤＡ指定的實驗室進行二十余項藥理、毒理實驗，上千例臨床，約需6-10年時間，費用在１億美元以上。 

　　９、醫療器械：用于預防、診斷和治療疾病，或以保健為目的的各種裝置、用具、器械和設備。

　　１０、接受實驗性藥物--FDA現在的法規允許患有危及生命的疾病的患者接受實驗性藥物，如AIDS病和癌癥患者，現在已擴大至一些其它疾病。 

　　１１、臨床試驗--該法律闡明，根據可靠的臨床試驗數據以及確鑿的證據，FDA將酌情確定該物質的有效性。

　　１２、制造工藝的改變--該法規中，某些制造工藝的改進不再需FDA批準，使生物工程制藥的改進變得較容易，這將鼓勵制造商使用最好、最新的的制造工藝和方法。 

　　目前，國外醫藥集團在國內市場有強勁的競爭力，國內其他行業的有實力企業也插足到醫藥行業投資，競爭日益激烈。面對這種"內憂外患"，企業的生存與發展壓力很大，海外市場搏擊將成為企業的發展目標，中國的藥品要走向世界，歐美市場處于舉足輕重的地位，開發歐美市場有其重要意義。中國是世界上最大的原料藥出口國，而美國則是最大的原料藥進口國。因此，美國市場理應成為中國眾多原料藥生產企業最具吸引力的市場。

　　根據美國的聯邦管理法規定，藥品進口美國須向美國食品藥物管理局（FDA）申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案DMF（Drug Master File）。DMF為一份文件，由生產商提供詳細的某藥品生產全過程的資料，便于FDA對該廠產品有個全面了解。
DMF為機密參考資料，內容包括：主產、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監控的資料，以確定藥品的生產是通過GMP得到保證的。呈報的DMF有5種類型：

　　第一類，生產地點和廠房設施、人員； （已終止此型）

　　第二類，中間體、原料藥和藥品；

　　第三類，包裝物料；

　　第四類，輔料、著色劑、香料及其他添加劑；

　　第五類，非臨床數據資料和臨床數據資料。每一DMF應只含有一類資料。

　　上報的DMF原件在收到時經確定在格式和內容上符合規定要求，FDA就會確認收到并對其指定一個DMF編號，FDA收受DMF以及將DMF編號，并不說明FDA對這一文件表示同意或不同意。FDA為證實申請書而要查閱DMF資料前，DMF持有者必須向FDA呈報授權信件一式二份，容許FDA查閱DMF，如果FDA審查員在審查NDA（新藥申請書）、ANDA（新藥簡略申請書）等申請書時需查閱DMF，發現資料不全，則會在回復申請時把不足處指出，由申請者告知DMF持有者把DMF加以改正。
DMF持有者的責任有：改動DMF時作所需通知的、授權可查閱DMF的人員名單；指定代理商；DMF所有權的轉讓，當DMF持有者希望終止DMF時，應向FDA呈報一份申請書說明終止理由。