原料藥申請FDA批準的基本程序如下：

　　（1） 根據市場調研，摸清美國市場目前的銷售情況，對市場發展趨勢與走向做出正確的預測、分析，在此基礎上，選好申請FDA認證品種。

　　（2）選擇好申請代理人（代理人）和代理經銷商（經銷商）并向FDA遞交代理經銷商（經銷商）委托代理的證明書即委托書。

　　（3）編寫申請文件，即原料藥的DMF，交代理人修改定稿后，由代理人向FDA遞交，取得DMF分配號和NDC登記號。

　　（4） FDA收到材料后將發函通知表示何時收到何產品的DMF材料，DMF分配號是多少，該產品由誰供貨，由誰代理、誰經營，其次說明根據NDA或ANDA（藥品申請）程序，FDA將來檢查。

　　（5）工廠按GMP要求進行廠房、設備和各項管理方面的準備工作。其間必要時，代理人和代理商可合作幾次預檢。

　　（6） FDA派員檢查。按他們的檢查指南并對照DMF文件逐項對照，檢查后當場寫出書面意見并由檢查人員向FDA報告檢查結果。

　　（7） FDA審核批準后通知代理商，由代理商通知外貿部簽約，通知該藥品已獲準，可直接進入美國市場。

　　（8） 每年通過代理人向FDA遞交一份DMF修改材料，2--3年接受一次復查。
　美國GMP的一個特點是時間性和動態性，它強調是現行的GMP，即CGMP，還有一個顯著的特點是，生產和物流的全過程都必須驗證。另外，美國GMP還具有可追溯性和說明性，也正因如此，通常認為美國的GMP法規是世界上最為嚴格的。執行該法規的美國食品與藥物管理局（FDA）在國際上有較高的權威性，所以各國醫藥企業趨之若鶩，一經FDA認可，幾乎等于取得了世界各國的通行證。在其它國際市場上產品也常常因此而身價倍增。但長期以來，眾多醫藥生產企業因為沒有通過FDA的GMP認證，導致企業產品不能直接進口美國，而只能由代理商曲線（水貨）進口美國；同時在其它國際市場上產品價格也因此受到影響，這兩文面都給企業造成了巨大的損失。在藥品市場日趨國際化的今天，企業獲得美國的GMP認證已是大勢所趨。
為確保DMF的編定制作能順利進行，醫藥生產企業必需全面從技術上、資料上、行政上給予配合并提供以下文件：地址、藥物確認登記號、授權參閱DMF人員、申請人承擔義務聲明書、組織及人員、廠房及設備；設備生產車間工藝過程及質檢的設備及儀器清單；原料藥的組分及成分；生產及工藝控制；分析方法的控制等。

　　GMP為國際醫藥貿易中質量證明的依據，這將對GMP推動工作帶來新的挑戰和機遇。選擇美國GMP法規這一國際公認的高起點，將是一種明智的戰略選擇。美國GMP的評審工作之嚴格是舉世公認的，但申請通過美國GMP卻并不可怕，針對我國藥品生產企業來講，因為中美兩國對企業軟硬件管理要求的不同及美國方面檢查的側重點不同等諸多因素，往往造成有些國內藥品生產企業通過美國GMP又不是我們想象的那樣困難，甚至在某種程度上與國內行業GMP標準相比更易于申辦成功，也就是說，美國GMP對國內硬件建設這一必要條件的要求并不是唯一重要的因素，而管理顯得更為重要，這也為企業通過美國的GMP節省了時間和減少了資金投入。

　　目前我國已經有了專業從事美國FDA法律法規咨詢業務的公司，能夠全過程代理美國的GMP認證。能夠讓企業以最低的代價、最快的速度通過美國GMP認證。他們代理的美國GMP認證一般分兩步進行。

　　第一步是藥物主文件DMF的編寫與登記。他們可以憑借中國此方面權威專家按照美國FDA的標準要求為企業產品設計、組材、編寫、翻譯DMF藥物主支件，從而省去企業聘請美國顧問的龐大費用。與此同時，他們還可按照美國GMP的要求，幫助企業進行全面的硬件和軟件準備的改造，使之達到美國GMP的要求。

　　第二步為DMF在FDA登記后，他們即可作為美國代理商（Agent）向FDA申請對企業的檢查安排美國FDA官員和FDA律師顧問對工廠進行驗收，并同時可為認證產品尋找終端用戶。