Kcode擁有經驗豐富的BE試驗團隊，其在三年內完成了多個藥物的BE和預BE試驗，可為您在BE試驗中遇到的問題進行指導。
 
        BE試驗又稱生物等效性試驗，是評價仿制藥的質量試驗。一個藥品極有可能需要多次BE試驗才能通過，若企業所擁有的批號藥品全部完成BE試驗，將支付巨額的BE試驗費用，倘若BE試驗失敗的話將會帶來許多不可挽回的損失。預BE試驗是在BE試驗開展之前開展的，開展預BE試驗有助于為正式BE試驗提供參考，使正式BE試驗順利完成。
1、預BE試驗與BE試驗的區別之一是例數　
        目前預BE試驗的受試者例數沒有統一規定，通常采用8~12例，如果變異系數大的，可以做18例，對于變異系數特別大的，甚至有預試驗做到24例。根據綜合相關研究，基本上做預BE試驗6～12例之間會比較合理。因為如果例數多了，那就不是預試驗，而是正式BE了；而如果例數少了，雖然省錢，但變異度太大，并不能達到做預BE的目的。
        而對于大多數藥物的BE試驗，受試者需要18-24例，但對于高變異藥物（個體內變異＞30%者），則應當適當增加樣本量，避免假陰性結果，保證試驗有適當的把握度。
2、做預BE試驗的目的
（1）判斷受試制劑處方工藝與參比制劑是否接近
　　通過預BE試驗了解受試制劑與參比制劑在體內吸收情況是否接近，從而判斷是否需要調整受試制劑的處方工藝。
（2）估計受試制劑和參比制劑的變異程度
　　影響藥物變異程度的因素包括：化合物的因素、制劑的因素、以及試驗本身的因素。通過預BE試驗預估受試制劑和參比制劑的變異程度，從而為正式BE試驗的樣本量提供參考。
（3）優化試驗方案設計
通過預BE試驗確認采血點是否足夠以及設置的合理性。預實驗的首要目的一個是對配方在人體中的進一步確定，一個正式試驗上面的預演，這樣可以確定采血點的設置是否正確、是否有可能出現一些不能預測的情況等。所以進行一個預實驗是一個比較明智的選擇。
（4）確認分析方法
通過預BE試驗確認藥物或代謝產物血樣分析方法是否恰當，靈敏度是否滿足要求等。對于內源性物質，體內吸收比較復雜，需要了解基線的變化情況，通過開展預試驗對分析方法確認尤為重要。
3、預BE試驗的適用范圍：
（1）口服速釋制劑(不包括口崩片，口含片等：包含有大部分BCS4類，部分BCS2類；大部分高變異藥物；窄治療窗藥物；大部分胃腸道不穩定的藥物。
（2）大部分口服緩控釋制劑。
（3）挑戰制劑專利的藥物。
挑戰專利時，受試制劑在許多方面與參比制劑不同， 如晶形，粒徑，輔料種類，工藝等。
（4）與參比制劑釋放機理或處方或工藝不同的藥物。
        由于成本，設備，輔料等方面原因，受試制劑與參比制劑的釋放機理或處方工藝會有所不同。對于此類藥物來說，受試制劑與參比制劑的體內的釋放及血藥濃度的變異是不一樣的。在進行BE試驗設計時，受試制劑與參比制劑的變異都要考慮進去，且BE試驗設計時以較大的變異來估計樣本量。
（5）內源性物質
        內源性物質本身比較復雜且變異程度很高，開展預BE試驗主要了解受試制劑與參比制劑在體內的基線變化情況，以及對試驗程序和操作進行確認，為正式BE試驗打下基礎。
         對于仿制藥來說，做BE試驗是一個最終的標準，但是在體外無法完全模擬體內的吸收、分布等，而做一個預BE試驗可以確定采血點的設置是否正確、以及是否有可能出現一些不能預測的情況等等。因此一個預BE試驗在一定程度上既能提高BE試驗的成功率，也能降低BE試驗費用的損失率。