Kcode擁有經驗豐富的BE試驗團隊，其在三年內完成了多個藥物的BE和預BE試驗，可為您在BE試驗中遇到的問題進行指導。
1、生物等效性（BE）的概念
生物等效性試驗是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
生物等效性試驗在藥物研究開發的不同階段，其作用可能稍有差別，但究其根本，生物等效性試驗的目的都是通過測定血藥濃度的方法，來比較不同的制劑對藥物吸收的影響，也即藥物不同制劑之間的差異，以此來推測其臨床治療效果差異的可接受性，即不同制劑之間的可替換性。
2、BE研究適用范圍
1、改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的口服制劑或其他有關制劑（化學藥）。2、已有國家藥品標準的制劑（化學藥）。3、改變口服藥物制劑處方或工藝的補充申請。4、其他
3、BE研究方法
通常意義的BE研究是指通過測量不同時間點的生物樣本（如血漿或尿液）中藥物濃度，獲得藥物濃度-時間曲線來反映藥物從制劑中釋放吸收到體循環中的動態過程。并經過適當的計算得到曲線下面積（AUC）、達峰濃度（Cmax）、達峰時間（Tmax）等參數后，通過統計學比較判斷兩制劑是否生物等效。
4、BE研究的臨床試驗報告
生物等效性研究臨床報告內容至少應包括以下內容
（1）實驗目的；
（2）生物樣本分析方法考察的數據，提供必要的圖譜；
（3）實驗設計和操作方法，包括全部受試者的資料、樣本例數、參比制劑、給藥劑量、服藥方法和采樣時間安排；
（4）受試者各時間點的藥物濃度、藥代參數和藥時曲線；
（5）采用的統計分析方法以及詳細統計過程和結果；
（6）服藥后的臨床不良反應觀察結果，受試者中途退出和脫落記錄及原因；
（7）生物利用度或生物等效性結果分析以及討論；
（8）參考文獻。
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