一(yi)、MAH業務介紹

藥品上市許可(ke)持有(you)人是(shi)指取得(de)藥品注冊證書的企業(ye)或(huo)者藥品研制(zhi)機構等(deng)。

藥品上市(shi)許可持有人制(zhi)度(MAH)的核心內容(rong)是藥品批(pi)準文號和(he)生產許可脫(tuo)離(li)，允(yun)許試點的藥品研發機構和(he)科研人員(yuan)取得藥品的批(pi)準文號，并且對藥品質量承(cheng)擔相應的責任。

MAH制度出(chu)臺之前，我國也有相似的制度:委托生產制度和技術轉(zhuan)讓制度。

值得(de)注意的(de)(de)是(shi)，委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)制度并不是(shi)生產(chan)(chan)許可和上市許可唯一準入制度下面的(de)(de)一個產(chan)(chan)物，根據現在(zai)(zai)的(de)(de)委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)的(de)(de)規定，只能委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)企業(ye)有(you)這個批準文(wen)號的(de)(de)企業(ye)來委(wei)(wei)外(wai)，也(ye)是(shi)委(wei)(wei)托(tuo)方和受托(tuo)方均為生產(chan)(chan)企業(ye)，而且本(ben)身(shen)的(de)(de)批準文(wen)號是(shi)不隨委(wei)(wei)托(tuo)進行(xing)變更的(de)(de)。可以說，委(wei)(wei)托(tuo)生產(chan)(chan)本(ben)身(shen)只是(shi)在(zai)(zai)持有(you)企業(ye)擁有(you)技術改造等不具(ju)備(bei)生產(chan)(chan)條(tiao)件下的(de)(de)暫時性的(de)(de)安排。

MAH在國(guo)際社會其實(shi)早已通行，主流的發達(da)國(guo)家和(he)地區普(pu)遍(bian)采取(qu)了藥品上市許可(ke)持(chi)有人制度。

二(er)、項目工作流程

我公(gong)司依托專業的(de)實驗(yan)室及認證咨詢團隊，具備(bei)豐富的(de)申(shen)報經驗(yan)。針對不同類型的(de)客(ke)(ke)戶，可提供定(ding)制化服務(wu)，幫助(zhu)客(ke)(ke)戶建立或優(you)化質量(liang)管(guan)理體系，優(you)化人(ren)員配置(zhi)，打通申(shen)報通道，使得(de)客(ke)(ke)戶能夠在(zai)最短的(de)時間內(nei)取得(de)藥品生產許可。工作流程如下(xia)：

三、重要的先(xian)決條(tiao)件：

1.      研發(fa)機(ji)構或企業(ye)；

2.      配備(bei)足夠的(de)人員；

3.      建立(li)完(wan)整的體系(xi)。

四、合(he)作(zuo)方式與時效