一、法律法規：
《藥品管理法》及修訂稿
《藥品注冊管理辦法》及修訂稿
《總局關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)》
《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》
二、定義：
進口藥品注冊，是指境外（及港、澳、臺地區）生產的藥品在中國境內（不含港澳臺）上市銷售的注冊申請。
三、分類：

 



四、基本要求：
進口注冊的申請人必須是該藥品的所有權持有者，且申請人必須是法人。
進口注冊的境外申請人不能直接向CFDA提出申請，必須由以下機構代理：
1、境外申請人在中國設立的常駐代表機構，且持有《外國企業常駐中國代表機構登記證》；
2、境外申請人委托的中國代理人，該代理人必須是有資格的法人。
 
五、審批部門職責分工
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）：注冊資料的受理、立卷審查、技術審評。
國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（CFDI）：統一組織全國藥品注冊檢查資源，實施現場核查。
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）：批準與發證。
中檢院、口岸所：樣品檢驗及標準復核。進口藥品質量標準復核工作由中檢所復核組織實施，18個口岸藥品檢驗所（中檢所、北京、天津、大連、上海、江蘇、浙江、福建、廈門、青島、武漢、廣東、廣州、海南、重慶、成都、陜西、廣西）均可以承擔進口藥品復核任務。
 
六、代理機構的服務內容：
1、提供前期技術和法規支持，保證國外制藥商正確準備申報資料所需材料；
2、指導外方準備必須的技術文件和證明性文件；
3、審閱外方提供的文件，按照CFDA要求提出修正意見，保證文件質量符合要求；
4、翻譯并撰寫全套資料；
5、如涉及現場檢查，提供全部技術支持；
6、如涉及臨床試驗，協助并代理督查在中國開展的臨床試驗；
7、代理遞交申請、收送樣品、收送官方通知；
8、受理后密切跟蹤服務，代表客戶回復CFDA詢問，確保注冊順利完成。
 
七、注冊流程：
1、申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經CFDA確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范和中國《藥品生產質量管理規范》的要求。  
2、申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向CFDA提出申請。
3、CFDA對申報資料進行形式審查（30日內），符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所對3個批號的樣品進行檢驗。不符合要求的，出具不予受理通知書并說明理由。CFDA可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
4、中檢所收到資料及樣品后，應在5日內組織進行注冊檢驗；承擔進口藥品注冊檢驗的藥檢所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成  
5、中檢所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應在20日內組織專家進行技術審查，必要時可根據審查意見再復核。
6、中檢所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交CFDA藥品審評中心，并抄送申請人。
7、CFDA藥品審評中心在120日內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評。如需補充資料，需在4個月內一次性將資料補充完畢。CFDA審評中心應在40日內對補充資料進行審評。
8、CFDA藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送CFDA。CFDA依據綜合意見，在20日內作出審批決定（經批準可延長10日）。審批決定作出10日內對符合規定的發給《藥物臨床試驗批件》；不符合的，發給《審批意見通知件》并說明理由。
9、申請人拿到《藥物臨床試驗批件》需向CFDA提交臨床方案等備案資料，按注冊分類3的規定進行臨床試驗。
10、臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
11、CFDA藥品審評中心應在120日內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
12、CFDA依據綜合意見，在20日內做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。  綜上所有手續，共需受理時間為：20-24個月。
 
八、申報資料
5.1境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內上市。  
（一）概要  
1.藥品名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據。
4.自評估報告。
5.上市許可人信息。
6.原研藥品信息。  
7.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
8.包裝、標簽設計樣稿。
（二）主要研究信息匯總表  
9.藥學研究信息匯總表。
10.非臨床研究信息匯總表。
11.臨床研究信息匯總表。
（三）藥學研究資料  
12.（3.2.S）原料藥（注:括號內為CTD格式的編號，以下同）
12.1（3.2.S.1）基本信息
12.2（3.2.S.2 ）生產信息
12.3（3.2.S.3 ）特性鑒定
12.4（3.2.S.4）原料藥的質量控制
12.5（3.2.S.5）對照品
12.6（3.2.S.6）包裝材料和容器
12.7（3.2.S.7）穩定性
13.（3.2.P）制劑。  
13.1（3.2.P.1）劑型及產品組成
13.2（3.2.P.2）產品開發
13.3（3.2.P.3）生產  
13.4（3.2.P.4）原輔料的控制
13.5（3.2.P.5）制劑的質量控制
13.6（3.2.P.6）對照品
13.7（3.2.P.7）穩定性
（四）非臨床研究資料  
14.非臨床研究資料綜述。  
15.主要藥效學試驗資料及文獻資料。
16.安全藥理學的試驗資料及文獻資料。
17.單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。
18.重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。
19.遺傳毒性試驗資料及文獻資料。
20.生殖毒性試驗資料及文獻資料。
21.致癌試驗資料及文獻資料。
22.依賴性試驗資料及文獻資料。  
23.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料及文獻資料。  
24.其他安全性試驗資料及文獻資料。
25.非臨床藥代動力學試驗資料及文獻資料。
26.復方制劑中多種成分藥效、毒性、藥代動力學相互影響的試驗資料及文獻資料。
（五）臨床試驗資料  
27.臨床試驗綜述資料。
28.臨床試驗計劃及研究方案。
29.數據管理計劃、統計分析計劃。
30.臨床研究者手冊。  
31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件；科學委員會審查報告。
32.臨床試驗報告。  
33.臨床試驗數據庫電子文件（原始數據庫、衍生的分析數據庫及其變量說明文件）。
34.數據管理報告、統計分析報告。

5.2境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內上市。  
（一）概要  
1.藥品名稱。
2.證明性文件。
3.立題目的與依據。
4.自評估報告。
5.上市許可人信息。
6.原研藥品信息。  
7.藥品說明書、起草說明及相關參考文獻。
8.包裝、標簽設計樣稿。
（二）原料藥  
9.（2.3.S,注:括號內為CTD格式的編號，以下同）原料藥藥學研究信息匯總表。
10.（3.2.S）原料藥藥學申報資料。  
10.1．（3.2.S.1）基本信息
10.2．（3.2.S.2）生產信息
10.3.（3.2.S.3）特性鑒定
10.4.（3.2.S.4）原料藥的質量控制
10.5.（3.2.S.5）對照品
10.6.（3.2.S.6）包裝材料和容器
10.7.（3.2.S.7）穩定性  
（三）制劑  
11.（2.3.P）制劑藥學研究信息匯總表。
12.（3.2.P）制劑藥學申報資料。  
12.1.（3.2.P.1）劑型及產品組成
12.2.（3.2.P.2）產品開發
12.3.（3.2.P.3）生產信息
12.4.（3.2.P.4）原輔料的控制
12.5.（3.2.P.5）制劑的質量控制
12.6.（3.2.P.6）對照品
12.7.（3.2.P.7）穩定性  
13.（2.4.P）制劑非臨床研究信息匯總表。
14.制劑非臨床研究申報資料。  
14.1.（4.2.2）藥代動力學
14.2．（4.2.3）毒理學  
15.（2.5.P.）制劑臨床試驗信息匯總表。
16.制劑臨床試驗申報資料。  
16.1.（5.2）臨床試驗項目匯總表
16.2.（5.3）生物等效性試驗報告  
16.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗報告
16.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗報告
16.2.3.(5.3.1.4) 方法學驗證及生物樣品分析報告
16.3.（5.3.5.4）其他臨床試驗報告
16.4.（5.4）參考文獻