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藥品注冊符合性

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制劑ANDA注冊

編輯：北京凱瑞科德     時間：2022-06-20       瀏覽量：

1. 定義
       ANDA（Abbreviated New Drug Application）仿制藥申請，美國的藥品申請一般分為三大類型，即創新藥物及其制劑的申請（NDA）,仿制藥的申請（ANDA）和OTC（非處方藥）的申請，仿制藥申請被稱為‘簡短的’(abbreviated)，是因為這類申請不需要提供臨床前（動物）和臨床（人體）數據來證明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制藥申請者必需提供產品生物等效性的證明材料（比如與原研藥相比沒有區別）。一旦此類藥品獲得批準，申請者可以生產并上市這一安全有效且價格低廉的替代物。
 
2. 美國ANDA制劑審批流程

3. 我們的服務：
3.1 處方研發
       具備完善的處方研發團隊，先進的實驗儀器，多次ANDA研發注冊經驗，可以為廠家提供技術指導或幫助廠家進行處方研發，方法驗證等藥學研究。
 
3.2 BE實驗安排
       三批注冊批生產完成后，若三個月穩定性資料符合標準，即可進行BE（生物等效性）實驗，由于在國內進行BE實驗費用較高，我方可安排印度的BE公司進行實驗，包括跟進BE證書的申請、寄送藥品、溝通試驗進度、進行BE監控等業務。
 
3.3 ANDA號申請
       若BE實驗通過，可進行ANDA的申報工作，我方可負責ANDA號的申請。
 
3.4 ANDA申請資料撰寫
       申請資料分為M1、M2、M3、M5四部分，由研發部門或廠家提供相關信息（行政信息，研發資料，注冊批資料等），我方可翻譯編輯注冊資料的eCTD格式，并通過ESG通道遞交給FDA。
 
3.5 回復信的編輯及遞交
       FDA針對該申請文件進行審查后，會給出回復信（如Information Request），我方可針對回復信問題對廠家進行指導，并編輯文件資料的eCTD格式進行缺陷回復，直到拿到ANDA注冊號。
 
 

 

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