4、藥用輔料FDA現場核查指導。

國(guo)家局的(de)146號文后(hou)（《總局關(guan)于調整原(yuan)料藥(yao)(yao)、藥(yao)(yao)用(yong)輔料和藥(yao)(yao)包材審評審批事項的公告（2017年第146號），正(zheng)式(shi)將原料(liao)藥(yao)、輔(fu)料(liao)、包材與藥(yao)品制劑進行關(guan)聯審評。中國的原輔(fu)包技術主(zhu)卷檔案(an)管理(li)制度(du)（DMF）開啟。石(shi)家莊凱瑞德開始(shi)為國內藥企進(jin)行原輔包的DMF制作及申報，并(bing)利(li)用(yong)其強大的質量研究能力（在其EDQM符合(he)實(shi)驗室進行）加(jia)快(kuai)其工作(zuo)完成速度。

 石(shi)家莊凱(kai)瑞德醫藥，成立于(yu)2008年的多國同步上(shang)市研(yan)發(fa)的CRO公司，具有5000平方米(m²)的實驗(yan)中心（制劑部(bu)(bu)、合(he)成部(bu)(bu)、分析測試中心）和注冊部(bu)(bu)，超過(guo)300萬美(mei)元的(de)科研(yan)儀器(qi)設備(bei)(bei)。從事藥物的(de)仿制(zhi)研(yan)究(jiu)，以(yi)及相關的(de)原料藥、輔料、包材的(de)國(guo)際多國(guo)注(zhu)冊(ce)及質量(liang)提升。可(ke)以(yi)提供各種(zhong)合作(zuo)的(de)模(mo)式。包括但不限于：原輔包全(quan)包形(xing)式的(de)登記備(bei)(bei)案（從工(gong)藝、質量(liang)研(yan)究(jiu)、穩定性研(yan)究(jiu)到注(zhu)冊(ce)備(bei)(bei)案一(yi)條龍服務(wu)，全(quan)程無憂模(mo)式）、部(bu)分委托(tuo)形(xing)式（工(gong)藝、質量(liang)研(yan)究(jiu)、注(zhu)冊(ce)可(ke)單模(mo)塊(kuai)委托(tuo)）、備(bei)(bei)案指導(dao)形(xing)式（對整個(ge)備(bei)(bei)案過程進(jin)行(xing)合規性審核(he)，協助甲(jia)方進(jin)行(xing)備(bei)(bei)案注(zhu)冊(ce)，解(jie)決后(hou)顧之憂）