一、介紹

　　1： 名(ming)稱：European Drug Master File，簡稱EDMF。
 

　　2：歐(ou)盟藥(yao)品(pin)管理(li)部門：

　　① EMEA (European Medicines Agency)，負責人用及(ji)獸用藥品制劑的上市許可(MA)，包(bao)括創新藥，通用名藥及(ji)某些生(sheng)物技術產品 ( 集中程序)。

　　②EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ，負(fu)責(ze)歐洲藥典的編(bian)輯(ji)、出版(ban)、修(xiu)訂等(deng)。

　　③官(guan)方藥物控制實(shi)驗室(OMCL)，負責質量標(biao)準、樣(yang)品檢(jian)驗、對(dui)照品/標(biao)準品。
 

　　3：歐洲藥物主文件檔案EDMF文件
   ;    生產廠家所申報給官方的關于產品的生產及質量的文件以支持制劑的申報。
 

　　4：原料藥進入歐盟(meng)市場的途(tu)徑(jing)

　　①獲得(de)CEP(certificate of suitability to the monographs of Ph.Eur.)歐洲藥典(dian)適應性證書。

　　②遞交(jiao)EDMF/ASMF(European Drug Master File/Active Substance Master File) 歐洲藥物主(zhu)文件，并獲得制(zhi)劑上(shang)市許可(ke)。
 

　　5：CEP 與 EDMF/ASMF 的比較(jiao)

　　相同點：支持制劑藥上市申請(MAA);

　　不同點：CEP 只能用于歐洲藥典收載的原料藥;EDMF 可以用于所有原料藥; CEP申請文件為一個文件，EDMF分為兩個部分。
 

二、申報程序

　　European Drug Master File/Active Substance Master File 歐洲藥(yao)物(wu)主(zhu)文(wen)件/活(huo)性(xing)成分主(zhu)文(wen)件，非集中評審，每個成員國都要遞交EDMF文(wen)件。

　　1：按照CTD格(ge)式編(bian)撰資料

　　2：EDMF文件的(de)兩部分

　　公(gong)開部分+保密部分

　　公(gong)開(kai)部分 Applicants Part (AP)

　　相(xiang)對保密(mi)，持有人同意的(de)制劑商可(ke)以得(de)到，提供(gong)足夠衡量(liang)產品質(zhi)量(liang)的(de)信(xin)息，用于日常的(de)商業交流(liu)

　　保密部分(fen) Restricted Part (RP)

　　絕對保密，存放(fang)在藥(yao)管當局，提供(gong)藥(yao)物生(sheng)產細(xi)節的信息，評審時(shi)，是對公(gong)開部(bu)分信息的有力支持(chi)。
 

三、提交的基本程序

　　1：制作文件

　　2：尋找終端用戶(合作的制劑商)

　　3：遞(di)交文(wen)件

　　4：評審

　　5：通過評審

　　6：獲得登記號(hao)

四、我們的服務

　　指導廠家準備EDMF文(wen)件所要(yao)求的中文(wen)資(zi)料;

　　翻譯制作EDMF英文文件;

　　編寫專(zhuan)家報告;

　　EDMF文件(jian)的(de)裝訂，提(ti)交(jiao)給企業;

　　回答官方(fang)的(de)有關問題;

　　指(zhi)導廠家準備生產(chan)現場的迎檢，包(bao)括硬件和軟件;

　　對廠家進行ICH Q7 GMP專項培訓(xun)。