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口服固體制劑一致性評價

編輯:北京凱瑞科德     時間:2022-06-25       瀏覽量:

美國仿制藥百人團隊,制劑、分析試驗中心:
投資千萬的制劑試驗室和分析實驗室
粉粒學研究設備:顆粒度測試儀、比表面測試儀、空隙率儀、晶型測試成像儀、粉末綜合特性測定儀
固體制劑設備多種:多種制粒設備、多種混合設備、壓片/灌裝設備、片劑包衣設備,顆粒包衣設備
溶出度評價設備:光纖溶出測試儀、原料藥固有溶出測試儀、自動溶出測試儀、普通溶出測試儀
最早獨立的中國實驗室進行美國ANDA研究及申報的中國公司
多次通過國家局核查的實驗室

上市公司首選,實驗室研究和現場指導并行:
因為我們的海外研發能力,目前和一些上市公司的研發團隊密切合作,指導的項目超過了100個,獨立承擔的項目也已將近10個。

大量制劑、原料藥國際研發申報經驗為基礎:
同時進行美國制劑申報和原料藥申報品種超過30個(制劑研究、原料藥研究)且全部符合美國歐盟日本及中國的申報要求
同時把控制劑的四個一致:制劑功能一致、制劑的質量一致、原料藥的雜質控制一致、制劑生物等效

多品種研究經驗,二次開發高效,平臺豐富:
經過上千次處方摸索,建立了多品種輔料特性規格書
多次小試放大的經驗及商業批轉化,熟悉多種制劑設備(做好的制劑參數空間超過50個)

各種填充劑平臺的多品種研究:
乳糖基礎平臺      淀粉基礎平臺
纖維素基礎平臺   PVP基礎平臺
顆粒包衣平臺      微粉顆粒平臺
腸溶制劑平臺      緩釋制劑平臺  
干法制粒平臺      擠出制劑品臺
 

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