注射液質量一致性評價
編輯：北京凱瑞科德 時間：2021-06-17 瀏覽量：
注射液再評價平臺：
凱瑞德醫(yi)藥的技術團隊按美國(guo)ANDA及(ji)ICH指導(dao)原則開發了(le)多個注(zhu)射劑品種（水(shui)針及(ji)凍干粉(fen)針），并于2017年5月開展了(le)注(zhu)射劑品種的再評(ping)價(jia)（一致性評(ping)價(jia)）工(gong)作。
我們(men)的注射(she)(she)(she)劑一致性(xing)(xing)(xing)評(ping)價(jia)工(gong)(gong)作包括協(xie)助(zhu)生產(chan)企業將再(zai)(zai)(zai)評(ping)價(jia)注射(she)(she)(she)劑批準上(shang)市時的研(yan)究情(qing)(qing)況、上(shang)市后跟(gen)蹤研(yan)究情(qing)(qing)況等(deng)進(jin)行(xing)綜合(he)分(fen)析(xi)，注射(she)(she)(she)液(ye)原(yuan)(yuan)處(chu)方(fang)(fang)(fang)與(yu)原(yuan)(yuan)研(yan)產(chan)品剖析(xi)及(ji)(ji)對比評(ping)估，開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)產(chan)品處(chu)方(fang)(fang)(fang)設計與(yu)開(kai)(kai)發(fa)優(you)化，風險控制及(ji)(ji)輔料成分(fen)成分(fen)、劑型合(he)理性(xing)(xing)(xing)確認、原(yuan)(yuan)輔料選擇及(ji)(ji)控制、包材(cai)相容(rong)性(xing)(xing)(xing)、生產(chan)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)及(ji)(ji)過程(cheng)控制優(you)化、雜質(zhi)控制和質(zhi)量(liang)標準提升等(deng)研(yan)究，對已批準上(shang)市注射(she)(she)(she)劑安全(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)、有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)(xing)和質(zhi)量(liang)可(ke)控性(xing)(xing)(xing)開(kai)(kai)展(zhan)(zhan)再(zai)(zai)(zai)評(ping)價(jia)。重點解決(jue)待評(ping)價(jia)注射(she)(she)(she)劑處(chu)方(fang)(fang)(fang)組成不合(he)理、原(yuan)(yuan)輔料質(zhi)量(liang)不均一、生產(chan)工(gong)(gong)藝(yi)(yi)不穩定(ding)、質(zhi)量(liang)標準可(ke)控性(xing)(xing)(xing)差、產(chan)品安全(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)和有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)(xing)不明確等(deng)問題，實(shi)現仿制藥與(yu)原(yuan)(yuan)研(yan)藥品質(zhi)量(liang)與(yu)療效(xiao)(xiao)的一致性(xing)(xing)(xing)，或對再(zai)(zai)(zai)評(ping)價(jia)注射(she)(she)(she)劑的安全(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)及(ji)(ji)有效(xiao)(xiao)性(xing)(xing)(xing)進(jin)行(xing)充(chong)分(fen)論證(zheng)及(ji)(ji)確認，順利完(wan)成注射(she)(she)(she)劑的再(zai)(zai)(zai)評(ping)價(jia)工(gong)(gong)作。幫(bang)助(zhu)廠家完(wan)成注射(she)(she)(she)液(ye)的工(gong)(gong)藝(yi)(yi)驗證(zheng)及(ji)(ji)無菌驗證(zheng)的方(fang)(fang)(fang)案及(ji)(ji)報告。確定(ding)本品研(yan)發(fa)的ICH、FDA及(ji)(ji)歐盟的申(shen)報的符合(he)性(xing)(xing)(xing)。
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