藥品國際注冊經理

崗位職責： 

1. 及時(shi)了解國內(nei)外相關法律法規(gui)的修訂等工(gong)作環境(jing)的變化并調(diao)整工(gong)作流(liu)程、適當地傳達、匯(hui)報； 

2. 完(wan)成(cheng)藥品客戶(hu)的注冊資料的審(shen)核、翻譯及撰寫，在規定時(shi)間(jian)內完(wan)成(cheng)申報； 

3. 跟蹤(zong)并促(cu)進所申報(bao)品種的審評及(ji)審批進程，及(ji)時解決或反饋(kui)該過程中出現的問題； 

4.上(shang)級安排的(de)其他工作(zuo)。 

任職(zhi)要求： 

1.熟悉國內外(wai)藥(yao)品注冊相關法規和(he)(he)技術指(zhi)導原則，掌(zhang)握(wo)相關的藥(yao)品注冊法規和(he)(he)指(zhi)南； 

2.熟悉藥品注冊申(shen)報流程(cheng)和各(ge)個(ge)環節(jie)，具有審核(he)技術資(zi)料的能(neng)力； 

3.出色(se)的專業英語(yu)(yu)閱讀和書寫能力，以及熟(shu)練(lian)的英語(yu)(yu)口語(yu)(yu)交流和翻譯能力； 

4.具(ju)有國際注冊組織管理工作經(jing)驗，并(bing)有實戰成功經(jing)驗優先(xian)考慮。

注冊專員

崗位職責:

1、從(cong)事(shi)藥(yao)品國(guo)際注(zhu)冊工作(zuo)；

2、負責(ze)藥品注冊技術文件的編寫(xie)、翻(fan)譯(yi)；

3、指(zhi)導(dao)客戶(hu)進(jin)行(xing)相關資(zi)料的準備。

任職要求:

1、全日制本(ben)科及(ji)以上學歷(li)，藥學相關(guan)專業(ye)(ye)畢(bi)業(ye)(ye)； 

2、有一(yi)年以上藥(yao)廠QC或者藥(yao)品(pin)研發(fa)公司(si)經驗(yan)；

3、英語(yu)CET-6；

4、性格開朗，有一(yi)定的(de)抗壓(ya)能力。

5、適應短期出差。

商務助理

職位描述：

1.搜集(ji)與尋找客戶資料，建立客戶檔(dang)案。

2.制定自己的銷售(shou)計劃，并按計劃拜訪客戶和開(kai)發新客戶

3.完成訂(ding)單合同的(de)跟進和(he)簽訂(ding)

4.完成領導安排(pai)的(de)部門(men)相(xiang)關(guan)的(de)其他工(gong)作（如(ru)項目競標(biao)會議(yi)、會展(zhan)等(deng)）。

職位要求：

1、市場營銷(xiao)/醫學/藥學及相關專(zhuan)業；本科及以上學歷、年齡20-35歲(sui)；

2、了(le)解(jie)藥品(pin)的質量管理、研發(fa)、注冊、生產基本信息；

3、基本的英(ying)語溝(gou)通能力；

4、能適應短期出差；

5、優秀溝通(tong)能(neng)力和(he)人際交往能(neng)力；

臨床部經理

崗位說明：

1、參與產(chan)品臨床試驗(yan)方(fang)案(an)的草(cao)擬與修訂及整個臨床試驗(yan)的管理(li)與跟進；

2、執行公司(si)SOP，根據GCP及項目具體要求(qiu)，妥善建立并管理項目TMF及ISF文件資(zi)料系統；組(zu)織臨(lin)床(chuang)試驗方(fang)案討論(lun)會，倫理申請，組(zu)織協調藥物編(bian)盲，培訓研究者按照(zhao)方(fang)案、GCP要求(qiu)實施臨(lin)床(chuang)試驗，審(shen)核監(jian)查計劃(hua)書，對CRA的工(gong)(gong)作進(jin)行合理分工(gong)(gong)并進(jin)行業務指導；

3、根據項目(mu)計劃、進度表及研究方案，解(jie)決臨床試驗過程中的(de)各類相關問題，確保臨床試驗項目(mu)高質(zhi)量運作執行(xing)；

4、協(xie)調PI與統計分析(xi)人(ren)員召(zhao)開盲態審核會議；組織臨(lin)床試驗總(zong)結(jie)會；

5、負責與(yu)研(yan)究者、申辦(ban)方、統計專家各方的(de)(de)溝通或匯報以及相關的(de)(de)銜接(jie)工作。

任職資格：

1、具有臨床醫學(xue)、藥(yao)(yao)學(xue)、生物醫藥(yao)(yao)技術(shu)等(deng)相(xiang)關專業本科以上學(xue)歷；

2、要求(qiu)3年以(yi)上相關(guan)工作(zuo)經驗，2個以(yi)上的項目管理經驗，掌握臨(lin)床(chuang)試驗項目的專(zhuan)業知識，熟悉ICH-GCP、SFDA GCP及相關(guan)新藥臨(lin)床(chuang)研究的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規；

3、熟練使用計算機辦公軟件(jian)，英語(yu)(yu)書面與口(kou)語(yu)(yu)熟練；

4、有(you)積極的工作態度和良好(hao)的團隊合(he)作精神(shen)，具有(you)良好(hao)的組織、分析和溝通能力；

5、有國際(ji)多中(zhong)心臨床試驗(yan)經(jing)驗(yan)者(zhe)優(you)先(xian)，有外(wai)企(qi)CRO或外(wai)企(qi)制藥公司工作經(jing)驗(yan)者(zhe)優(you)先(xian)，有商務資源的(de)優(you)先(xian)；

6、能適應出差。

臨床CRC

崗位職責：

1、 根據(ju)GCP和(he)研究方案要求，協助項(xiang)目負(fu)責醫生(sheng)完成臨床試驗各項(xiang)非科學判斷工作。

2、 協助研究(jiu)者進行受(shou)試(shi)者篩選、入組及隨訪工作。

3、 協(xie)助完成研究資(zi)料的收集、歸檔(dang)和管理工作(zuo)。

4、 完(wan)成臨床(chuang)試驗數據錄入

5.負(fu)責(ze)聯系臨床醫(yi)(yi)生(sheng)、患者，協調(diao)醫(yi)(yi)患關(guan)系，準備臨床研(yan)究(jiu)相關(guan)資料，并(bing)負(fu)責(ze)病人(ren)試驗(yan)預約、問題(ti)解答、治(zhi)療觀(guan)察跟蹤(zong)隨訪。

任職要求：

1.醫(yi)學(xue)、護理學(xue)或藥學(xue)等相關專(zhuan)業大專(zhuan)以上學(xue)歷。

2.1年(nian)以上CRC工(gong)作(zuo)經驗。

3.較強的溝(gou)通協調(diao)能力(li)、說服(fu)能力(li)、組織策劃(hua)能力(li)。

4.身體(ti)健(jian)康、形象好、氣質佳(jia)。

臨床CRA

工作內容:

1、 協(xie)助項(xiang)目經理(li)完善(shan)項(xiang)目相關文(wen)件

2、 參與選定試驗中心；

3、 協助項目經(jing)理組織方案討(tao)論會和總結會；

4、 負責自(zi)己(ji)中心的項目啟動工作；

5、 負責(ze)自(zi)己(ji)中心臨床試(shi)驗的具體實施和(he)監查工作，確保項目按(an)照國家GCP要(yao)求、試(shi)驗方案和(he)公司(si)標(biao)準(zhun)操(cao)作程序進(jin)行，做好全(quan)過(guo)程的質量(liang)控制；

6、 負責整(zheng)理、完善(shan)、歸檔(dang)自己中心所有試驗文檔(dang)與資料，

7、 檢查并(bing)報告試(shi)驗(yan)進度和(he)質量(liang)、病歷(li)填寫、試(shi)驗(yan)用藥(yao)物使用回(hui)收、藥(yao)物不良反(fan)應等各方面情況，發現問題、分析(xi)問題、提出解(jie)決方案并(bing)實施；

8、 對(dui)試(shi)驗(yan)研究過程(cheng)中的不(bu)良事件(jian)和(he)嚴重不(bu)良事件(jian)進行跟蹤、上報，保障受試(shi)者權益；

9、 定期歸納并提交監查(cha)報告，或(huo)其(qi)他相關(guan)表格(ge)，確保(bao)數據(ju)真實準確、完整無(wu)誤(wu)；

10、 定期進(jin)行原始數據核(he)查(cha)、HIS系統檢查(cha)；

11、 保證(zheng)與(yu)各(ge)中心(xin)研究者、機構人員、倫理人員順暢溝通(tong)，維(wei)護良好關系；

12、 參與所負(fu)責項目的相關培訓、會議、考試等內(nei)容；

13、 與(yu)領導(dao)，組內監查員、CRC、其他項目組及其他部門保持良(liang)好的(de)溝通和(he)協調；

14、 主動學習，提(ti)高專業知(zhi)識(shi)和業務水平；

15、 對組內發展提出建設性意見；

16、 配合稽查部(bu)，并按稽查報告(gao)及時整改；

17、 完成PM經理交代的其他相關(guan)工作(zuo)事(shi)務。  

任職資格:

1、 醫學、藥學相關專業，本科及以上學歷；

2、熟悉藥品注冊(ce)管理(li)辦(ban)法(fa)、GCP法(fa)規以及有關臨(lin)床研(yan)究(jiu)的相關法(fa)規；

3、熟悉臨床監查(cha)流程，能夠獨立開展各項監查(cha)及相關(guan)工(gong)作；

4、良好的書面及口頭表達(da)能力，協調(diao)及計劃執行能力；

5、有(you)團隊(dui)精神，責任心(xin)強(qiang)，有(you)較強(qiang)的抗壓能力，能適應出(chu)差。