附件(jian)1

M4：人用(yong)藥(yao)物(wu)注(zhu)冊通用(yong)技術文檔模塊一

（征(zheng)求(qiu)意見稿）

行政文件和藥(yao)品信息(xi)

1.說明函

主(zhu)要對于本(ben)次(ci)申請(qing)關鍵信(xin)息的(de)概括與說明。

1.1目錄

1.2申請表

主要包(bao)括產(chan)品名稱、劑型、規(gui)格及申請(qing)事項等產(chan)品基(ji)本信息。

1.3產品信息相關材料

1.3.1產品特性摘要

1.3.2說明書

1.3.2.1 研究藥物說(shuo)明書（適用(yong)于(yu)臨床試驗申(shen)請）

1.3.2.2 上(shang)(shang)市藥品(pin)說明書(shu)（適用于上(shang)(shang)市及上(shang)(shang)市后變更申(shen)請）

1.3.3包裝(zhuang)標簽

1.3.3.1研究藥物包裝標簽（適(shi)用于臨床試驗申請）

1.3.3.2 上(shang)市(shi)(shi)藥(yao)品包裝標簽（適用于上(shang)市(shi)(shi)及上(shang)市(shi)(shi)后(hou)變更申請）

1.3.4產品質量(liang)標準和生產工藝/制(zhi)造和檢(jian)定規程

新化學實(shi)體提交生產(chan)工(gong)藝信息(xi)表和(he)質量(liang)標準，生物制品參照(zhao)現行版《中(zhong)國藥(yao)典(dian)》格式和(he)內容，并結合實(shi)際生產(chan)和(he)檢定(ding)(ding)要(yao)求(qiu)，擬定(ding)(ding)制造和(he)檢定(ding)(ding)規(gui)程(cheng)，一般分(fen)為基本要(yao)求(qiu)、制造部分(fen)、檢定(ding)(ding)部分(fen)、保存及運輸和(he)有效期等。

1.3.5臨床試驗相關資(zi)料(liao)

1.3.5.1臨床試(shi)驗計劃(hua)和(he)方案

1.3.5.2知情同意(yi)書(shu)

1.3.5.3研究者(zhe)手(shou)冊

1.3.6產(chan)品相關證明性文件

1.3.6.1藥品通用名稱的(de)命名證明(ming)文件（如適(shi)用）

1.3.6.2專利信息(xi)及證明文件

申(shen)請的藥物(wu)或者使用的處方、工藝、用途(tu)等專利(li)情況及(ji)(ji)其(qi)權屬狀態(tai)說(shuo)明，以及(ji)(ji)對他人的專利(li)不構成(cheng)侵(qin)權的聲明。

1.3.6.3特殊藥品研制(zhi)立項(xiang)批(pi)準文件（如適(shi)用）

麻(ma)醉(zui)藥品和精神藥品需提供研(yan)制(zhi)立項批復文件(jian)(jian)復印(yin)件(jian)(jian)。

1.3.6.4商標信息及證明文件(jian)（如適(shi)用）

1.3.6.5參比制劑/對照藥合法來源(yuan)文(wen)件(jian)（如適用）

1.3.6.6藥物(wu)臨床試驗相關證明文件（適用(yong)于上市申請(qing)）

《藥物臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)批件(jian)》/臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)通知件(jian)或信(xin)函、臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)用藥質量標準及臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)登記號/生(sheng)物等效性試(shi)(shi)驗(yan)備案登記號。

1.3.6.7原料藥、藥用(yong)輔料及藥包材證明文件

1.3.6.7.1合法(fa)來源(yuan)證明(ming)文件（包括批準證明(ming)文件、供(gong)貨協(xie)議(yi)、發票(piao)及檢(jian)驗報告等）

1.3.6.7.2授權使用書(shu)及登記號

1.3.6.8原料(liao)藥/原材料(liao)有無動物(wu)來源聲(sheng)明

原料藥/原材料有(you)動物來(lai)源的，提(ti)供來(lai)源非疫(yi)區證(zheng)明以及無BSE/TSE風險聲明。

1.3.6.9委托研究證明文(wen)件

申請人(ren)(ren)委(wei)托(tuo)其(qi)他機(ji)(ji)構進行藥物(wu)研究(jiu)或者(zhe)進行單(dan)項試驗、檢測、樣品的(de)(de)試制等的(de)(de)，應(ying)提供(gong)(gong)申請人(ren)(ren)與被委(wei)托(tuo)方簽訂的(de)(de)完整合同(tong)書(shu)復印件。二(er)次(ci)委(wei)托(tuo)研究(jiu)應(ying)提供(gong)(gong)申請人(ren)(ren)與中間(jian)機(ji)(ji)構及中間(jian)機(ji)(ji)構與委(wei)托(tuo)研究(jiu)機(ji)(ji)構之間(jian)的(de)(de)完整的(de)(de)委(wei)托(tuo)研究(jiu)合同(tong)。非法人(ren)(ren)機(ji)(ji)構應(ying)為獲(huo)得(de)法人(ren)(ren)機(ji)(ji)構授權或持有二(er)級(ji)機(ji)(ji)構合法登記證(zheng)明(ming)(ming)文(wen)件的(de)(de)二(er)級(ji)機(ji)(ji)構。非臨床安全性評(ping)價機(ji)(ji)構應(ying)提供(gong)(gong)GLP資(zi)質證(zheng)明(ming)(ming)，臨床研究(jiu)機(ji)(ji)構應(ying)提供(gong)(gong)GCP資(zi)質證(zheng)明(ming)(ming)。

1.3.6.10藥(yao)械組(zu)合產品相關證(zheng)明性(xing)文件（如適用）

如屬于藥(yao)品(pin)(pin)或(huo)以藥(yao)品(pin)(pin)為主的藥(yao)械組(zu)合產品(pin)(pin)，應提交藥(yao)械組(zu)合產品(pin)(pin)的屬性(xing)界定結果(guo)通知書。

1.3.6.11允許藥品上市銷售證明文(wen)件（如(ru)適(shi)用）

境外已(yi)上市藥品應提交允許該藥品上市銷(xiao)售(shou)證明文件、公證文書及中文譯文。

1.3.6.12允許藥品變更的(de)證明(ming)文件(jian)（如適用）

對(dui)于境外已上市藥品(pin)發生(sheng)變(bian)更的，應提交其生(sheng)產國(guo)家或(huo)者地區藥品(pin)管理(li)機(ji)構出具的允許藥品(pin)變(bian)更的證明文(wen)件、公證文(wen)書及其中文(wen)譯文(wen)。

1.3.6.12其(qi)他證明文件

1.4申請狀(zhuang)態（如適用(yong)）

1.4.1既(ji)往批(pi)準情況(kuang)

1.4.1.1提供該品種相關的歷(li)次申請證明文(wen)件

1.4.1.2批(pi)準/未批(pi)準狀態，及(ji)相(xiang)關證明文(wen)件

1.4.2申(shen)請撤回(hui)藥物臨(lin)床試(shi)驗申(shen)請

1.4.3 申(shen)請重新恢(hui)復臨床試驗

1.4.4 申請(qing)撤回未經批(pi)準(zhun)的上市許可申請(qing)、仿制(zhi)藥申請(qing)、或(huo)補充申請(qing)。（如(ru)有(you)，可提供相關證明文件）

1.4.5 申請撤回(hui)上市藥物(wu)

1.4.6 申請撤回(hui)批準的申請或注銷上市許可批準證明文件

1.5加快審(shen)評審(shen)批(pi)通(tong)道(dao)申請（包括特(te)別審(shen)批(pi)/特(te)殊審(shen)批(pi)/優先審(shen)評審(shen)批(pi)等）（如適用(yong)）

1.5.1加快審(shen)評審(shen)批通道認定申請

1.5.2加快審評審批(pi)通道認定撤回申請

1.5.3滾動審查申(shen)請(qing)

1.5.4有關快速跟蹤(zong)/滾(gun)動審評的溝通(tong)交流信函、會議紀要。

1.6溝通(tong)交流會議

1.6.1 會議(yi)申請

1.6.2 會議背(bei)景資料(liao)

1.6.3會(hui)議(yi)(yi)相關信(xin)函、會(hui)議(yi)(yi)紀要

1.7臨床(chuang)試(shi)驗過(guo)程管理(li)信息（如適用）

1.7.1新(xin)方案提交(jiao)

1.7.2臨(lin)床試驗期間相(xiang)關(guan)變更(geng)（一般(ban)變更(geng)，重大變更(geng)）

1.7.3 信息(xi)更新（藥學、藥理毒理、臨床、多學科等）

1.8風險管理計(ji)劃

1.8.1臨床試驗期間的風險管理(li)

1.8.1.1定期報告

藥理毒理研(yan)究總(zong)結(jie)、臨床藥理研(yan)究總(zong)結(jie)、安全性信息(xi)(xi)摘(zhai)要、說明書(shu)和(he)包裝標(biao)簽信息(xi)(xi)更改摘(zhai)要、藥學變更總(zong)結(jie)、其他重要新信息(xi)(xi)摘(zhai)要等。

1.8.1.2可(ke)疑非預期嚴重不良反(fan)應(ying)報告

1.8.2 風險評估(gu)和(he)最小化(hua)策略(lve)（REMS）

1.8.2.1 風險評估和最小化(hua)策略(lve)終版

1.8.2.2 REMS評(ping)(ping)估及評(ping)(ping)估方(fang)法(fa)

1.8.2.3 REMS起草和修訂歷史(shi)記錄和依據

1.9爭議解決（如適用）

1.9.1爭議解(jie)決(jue)申請

1.9.2 與爭議(yi)解決相(xiang)關的會議(yi)紀(ji)要、信(xin)函等

1.10 上(shang)市后研究（如適(shi)用）

1.10.1上市后研(yan)究承(cheng)諾(nuo)相(xiang)關資料

1.10.2 上(shang)市后研究(jiu)要求相關的(de)批(pi)件

1.11上市后(hou)變(bian)更(geng)（如適用）

1.11.1上市后藥學(xue)變(bian)更(geng)

1.11.2上(shang)市后說明書信息變(bian)更（除適應(ying)癥、用法用量及給藥(yao)途(tu)徑變(bian)更外）

1.11.3上市許可(ke)持有人(ren)變(bian)更

1.11.4上市后其他變更

1.12申(shen)請(qing)人(ren)/上市(shi)許可持(chi)有人(ren)證(zheng)明性文件

1.12.1申請人資質證(zheng)明文件

1.12.1.1申請人機構合法(fa)登(deng)記證(zheng)(zheng)明(ming)文件（營業(ye)執照等(deng)）、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產許可證(zheng)(zheng)》及變更記錄頁、《藥(yao)品(pin)生(sheng)產質量管理規范》認(ren)證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書。

1.12.1.2境外(wai)藥品生產企業資質(zhi)證明文件

境外(wai)藥(yao)品(pin)生產企業和包(bao)裝廠符(fu)合藥(yao)品(pin)生產質量管理(li)規范的(de)證明文(wen)(wen)件、公(gong)證文(wen)(wen)書及中文(wen)(wen)譯(yi)文(wen)(wen)。

申請(qing)國際多中(zhong)心臨床試驗(yan)(yan)的(de)，可提供(gong)其臨床試驗(yan)(yan)用藥(yao)(yao)物(wu)在符合(he)藥(yao)(yao)品生(sheng)產質量管理規(gui)范的(de)條(tiao)件下制(zhi)備的(de)情況說(shuo)明(ming)。

1.12.1.3注冊代理(li)機構(gou)證明(ming)文(wen)件

由境外制(zhi)藥廠商常駐(zhu)中(zhong)(zhong)國代(dai)表(biao)機(ji)構(gou)(gou)辦(ban)理注冊事務的(de)(de)，應當提(ti)供《外國企業(ye)常駐(zhu)中(zhong)(zhong)國代(dai)表(biao)機(ji)構(gou)(gou)登記證》復印(yin)件(jian)。境外制(zhi)藥廠商委托(tuo)中(zhong)(zhong)國代(dai)理機(ji)構(gou)(gou)代(dai)理申報的(de)(de)，應當提(ti)供委托(tuo)文(wen)書、公證文(wen)書及(ji)其中(zhong)(zhong)文(wen)譯(yi)本，以及(ji)中(zhong)(zhong)國代(dai)理機(ji)構(gou)(gou)的(de)(de)《營業(ye)執照(zhao)》復印(yin)件(jian)。

1.12.2上市許可持有人證明文件（如(ru)適用）

藥品研(yan)發機構(gou)、生產企業在申報(bao)時需提交(jiao)合法(fa)登記證明文件（營業執照、法(fa)人機構(gou)代碼(ma)等）復印件。

科研(yan)人員在申報時需提交居(ju)民身份(fen)證(zheng)復印件、個(ge)人信(xin)用報告(gao)、工作簡歷（包含教育背景、藥品研(yan)發(fa)工作經歷等信(xin)息）以(yi)及誠信(xin)承諾書。

持有人(ren)應當提(ti)供具有相對固定的(de)注冊地址(zhi)和(he)獨立的(de)辦公場(chang)所(suo)的(de)證明文(wen)件。

藥品質量安全責任承擔能(neng)力相關文件。

1.13小微企業證明文件(jian)（如(ru)適用）

如符合小微企業(ye)行政(zheng)(zheng)事(shi)業(ye)性收(shou)費優(you)惠政(zheng)(zheng)策，可提交小型微型企業(ye)收(shou)費優(you)惠申請表并提供如下(xia)信息(xi)：

基本信息，如企業名稱、聯(lian)系(xi)人(ren)、聯(lian)系(xi)電(dian)話等，應與《藥品注冊申(shen)(shen)請表(biao)》有關(guan)信息一致。從業人(ren)員、上一納稅(shui)年度營業收入、企業資產總值等：申(shen)(shen)請人(ren)依實際情況(kuang)填寫(xie)。

應由(you)其(qi)法定代表人或接受其(qi)授(shou)權者(zhe)（另需提供簽字授(shou)權書(shu)原件）在此(ci)簽名、加蓋機(ji)構(gou)公(gong)章（須(xu)與其(qi)機(ji)構(gou)名稱完(wan)全(quan)一(yi)致）。

1.14申報資(zi)料真實性聲明

應由申請人(ren)聲明對所申報的材料(liao)真(zhen)實性負(fu)責(ze)，保證申報資料(liao)的真(zhen)實有(you)效。同時(shi)，需要法(fa)定代表人(ren)簽字蓋(gai)章。

同(tong)時有兩個以(yi)上的申請人，需分別對整套申報資料的真實性(xing)負責。

申(shen)(shen)(shen)請(qing)成為上市許可持有人的(de)申(shen)(shen)(shen)請(qing)人，需對整套(tao)申(shen)(shen)(shen)報(bao)資料的(de)真實性(xing)負責。

模(mo)板

申報材料真實性聲明（模板(ban)）

×××藥品監督(du)管理(li)局：

我單位申請______，注冊(ce)分類(lei)______類(lei)，提(ti)交如下申報資料：

1.

2.

3.

……

我單位保證以(yi)上提交的資料內容真實(shi)、有效(xiao)，并(bing)對申報資料實(shi)質內容的真實(shi)性負(fu)責。如有不實(shi)之處，愿負(fu)相應的法律責任(ren)，并(bing)承擔由此產生的一切(qie)后果。

特此(ci)聲明！

 單位法定代表(biao)人簽字（蓋章）

年  月  日

附(fu)件2

說明函

（征求意見(jian)稿）

關于XX公司申報的XX產品的XX申請

1.簡要說明

包括但(dan)不(bu)限于：產品(pin)名(ming)稱，（擬定）適應癥，用法用量，劑(ji)型，規(gui)格。

2.背景(jing)信息

簡要說明申請(qing)事項及(ji)相關支持(chi)性研究（如適用）

加快審(shen)評審(shen)批通(tong)道申請（包括特(te)別審(shen)批/特殊審批/優(you)先審評審批等）及其依據(ju)（如適用）

附加申(shen)請事項，如減(jian)免臨床、非處(chu)方藥或兒童用(yong)藥等（如適用(yong)）

3.與該(gai)申請相關(guan)的溝通交(jiao)流會(hui)議(yi)及問題(ti)答復(fu)。

4.其他(ta)重要需特別說明的(de)相(xiang)關(guan)信息。