《國務(wu)院(yuan)關于修改〈醫療(liao)器械監督管理(li)條(tiao)例〉的決(jue)定》（國務(wu)院(yuan)令第680號，以下(xia)簡稱《決(jue)定》）已(yi)于2017年(nian)5月4日公布(bu)施行。現(xian)就貫徹實施《決(jue)定》有關事(shi)項公告如(ru)下(xia)：

　　根據《決定(ding)》，醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構由(you)資(zi)質認(ren)定(ding)改(gai)為備(bei)案管(guan)(guan)理(li)(li)。食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)總局正在會同國(guo)家(jia)衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委抓緊制定(ding)醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構的(de)條件(jian)及備(bei)案管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)。相關(guan)管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)出臺前，開(kai)展醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)，申(shen)辦者應當選擇(ze)經食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)總局會同國(guo)家(jia)衛生(sheng)計(ji)生(sheng)委認(ren)定(ding)的(de)藥(yao)物臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗機(ji)構；其中，開(kai)展體外診斷試(shi)劑(ji)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的(de)，按(an)照《食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)總局關(guan)于實施〈醫療器(qi)械(xie)注冊管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)〉和〈體外診斷試(shi)劑(ji)注冊管(guan)(guan)理(li)(li)辦法(fa)〉有(you)關(guan)事項的(de)通知》（食(shi)藥(yao)監械(xie)管(guan)(guan)〔2014〕144號）中的(de)有(you)關(guan)規定(ding)執行。

　　特此公告。

食品藥品監管總局
2017年6月20日