一切為了人民

　　7月(yue)21日，國家(jia)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監督(du)管理總局(ju)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)審核查驗(yan)中(zhong)心(xin)發布(bu)的《藥物臨(lin)床試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)核查階段性報告》（2015年(nian)7月(yue)~2017年(nian)6月(yue)）讓(rang)業(ye)內又想(xiang)起了兩年(nian)前那(nei)個難忘的日子——2015年(nian)7月(yue)22日，國家(jia)總局(ju)發布(bu)《關于開展藥物臨(lin)床試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)自(zi)查核查工(gong)作的公告》（2015年(nian)第(di)117號），被稱為“史(shi)上最嚴”的藥物臨(lin)床試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)核查全面啟動。

　　業內人士認為，藥物臨床試驗數據核查作為藥品(pin)審(shen)評審(shen)批制度改(gai)革的(de)重(zhong)要(yao)舉(ju)措之一(yi)，其力度之大前所(suo)未有。這體現(xian)了食品(pin)藥品(pin)監管部(bu)門“一(yi)切為了人民”的(de)監管宗(zong)旨，也(ye)是食品(pin)藥品(pin)監管部(bu)門堅(jian)決落(luo)實(shi)習(xi)近平總書記“四(si)個最嚴”要(yao)求的(de)有力證明。

重拳出擊
力保上市藥品安全

　　核查啟動(dong)之初(chu)，現場核查中發(fa)現的(de)(de)(de)數據不真(zhen)實等問(wen)題令人觸目驚(jing)心。作為(wei)藥品(pin)研發(fa)的(de)(de)(de)源頭和關(guan)鍵環節，臨床試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)直接關(guan)系著藥品(pin)的(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)安全，這(zhe)樣的(de)(de)(de)前提下，藥品(pin)質(zhi)量(liang)如何保(bao)證？

　　必須下大力開(kai)展核(he)查，把問題消(xiao)滅在萌芽狀態，為藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)安(an)全掃除隱患，食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)下定了決心。作為公眾用(yong)藥(yao)(yao)(yao)安(an)全的守(shou)護者，監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)深(shen)切地認識到，臨床(chuang)數據真實性、完整性、規(gui)范性問題不(bu)(bu)解(jie)決，就(jiu)不(bu)(bu)可能(neng)有真正意義的藥(yao)(yao)(yao)物(wu)科學研究和技術創(chuang)新，就(jiu)不(bu)(bu)可能(neng)保證上市藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)的安(an)全、有效(xiao)和質量可控，就(jiu)不(bu)(bu)可能(neng)提高中(zhong)(zhong)國(guo)制藥(yao)(yao)(yao)工業的國(guo)際競(jing)爭力，就(jiu)不(bu)(bu)可能(neng)履行好黨中(zhong)(zhong)央、國(guo)務(wu)院賦(fu)予食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)的職責，就(jiu)不(bu)(bu)可能(neng)樹立起中(zhong)(zhong)國(guo)食(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門(men)在國(guo)際藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)管(guan)領域的權威地位(wei)。

　　于是，兩(liang)年的(de)時(shi)間(jian)里，一場場高(gao)難度、高(gao)強(qiang)度的(de)現場核查陸續展開(kai)。

　　報告顯(xian)示(shi)，截至今年(nian)6月底，總(zong)局共(gong)發布7期公告，決定對(dui)2033個(ge)(ge)已申(shen)報生產或進口的(de)待(dai)審(shen)藥品注(zhu)冊(ce)申(shen)請開展(zhan)藥物臨(lin)床試驗數(shu)據核查。其(qi)中，申(shen)請人主動撤回的(de)注(zhu)冊(ce)申(shen)請1316個(ge)(ge)，占64.7%；申(shen)請減免(mian)臨(lin)床試驗等不(bu)需(xu)要核查的(de)注(zhu)冊(ce)申(shen)請258個(ge)(ge)，占12.7%。

　　在已(yi)核查的(de)313個(ge)(ge)藥品注冊申請中(zhong)(zhong)(zhong)，有38個(ge)(ge)注冊申請的(de)臨床試驗數據涉(she)嫌(xian)數據造假，其中(zhong)(zhong)(zhong)新藥注冊申請16個(ge)(ge)、仿(fang)制藥注冊申請17個(ge)(ge)、進(jin)口藥注冊申請5個(ge)(ge)。總局已(yi)發(fa)布公(gong)告(gao)，對(dui)其中(zhong)(zhong)(zhong)30個(ge)(ge)注冊申請作出不予批準的(de)決定，并對(dui)其中(zhong)(zhong)(zhong)涉(she)嫌(xian)數據造假的(de)11個(ge)(ge)臨床試驗機構(gou)及合同研(yan)究組織(CRO)予以立案(an)調查。

　　今天，回(hui)顧兩年(nian)來的(de)變(bian)化，首都醫科大學附屬同仁醫院(yuan)藥(yao)物(wu)臨床試驗機構副主任兼辦(ban)公室主任趙秀麗告訴記者(zhe)(zhe)(zhe)：“核查工作開展兩年(nian)來，業內由不(bu)理解到(dao)慢慢接受再到(dao)主動規范，經(jing)歷了一個發(fa)展變(bian)化的(de)過(guo)程，也是(shi)申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)、研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)各方不(bu)斷學習提高的(de)過(guo)程。現在申辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)和研究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)已從過(guo)去的(de)簡單盲(mang)目申報轉變(bian)為注重強調藥(yao)物(wu)的(de)臨床價值(zhi)，致力(li)于研發(fa)有創新(xin)價值(zhi)的(de)新(xin)藥(yao)，這(zhe)將對我國醫藥(yao)產業的(de)發(fa)展起到(dao)良好的(de)推動作用。”

　　雖然藥(yao)(yao)物(wu)臨床試驗(yan)核查(cha)對醫(yi)藥(yao)(yao)行業(ye)有(you)短暫的陣痛(tong)，但這(zhe)也是(shi)規范過程中(zhong)必須付(fu)出的代價(jia)。羅氏公(gong)司亞太(tai)區注冊負責(ze)人(ren)呂(lv)玉(yu)真認為，通過開展臨床試驗(yan)數據核查(cha)有(you)效凈化了醫(yi)藥(yao)(yao)研發(fa)的生態環境(jing)，促(cu)進了企業(ye)研發(fa)水平的提升，有(you)利(li)于國內新(xin)(xin)藥(yao)(yao)和仿制(zhi)藥(yao)(yao)走出國門，讓(rang)更(geng)多更(geng)好的新(xin)(xin)藥(yao)(yao)惠及患者。

2015年8月24日-25日，全國藥品審評審批制度改革工作會議在上海召開

意識轉變
凈化藥物研發環境

　　臨床(chuang)試(shi)驗數(shu)據是藥品(pin)審評審批的依據，其真(zhen)實(shi)性(xing)決定藥品(pin)的安全性(xing)、有(you)效性(xing)，直接關系公眾用藥安全。數(shu)據核查(cha)工作的開(kai)展，使臨床(chuang)試(shi)驗造假的態(tai)勢得到了(le)明顯(xian)遏(e)制(zhi)，凈化(hua)了(le)藥物研發生態(tai)環境。

　　中山大(da)學附屬(shu)腫瘤醫院藥物臨床試驗機構主任洪明晃在接受記(ji)者采訪時說：“核(he)查前后，申辦方(fang)(fang)、研究者以及管理(li)人員的法規(gui)意(yi)識、倫理(li)意(yi)識、規(gui)范意(yi)識和質量意(yi)識都發生了很大(da)改(gai)變；兩年來的項目(mu)核(he)查，極大(da)地(di)推動了我(wo)國藥物臨床試驗的進(jin)步；目(mu)前試驗各方(fang)(fang)對項目(mu)質量的重(zhong)視程度(du)得到很大(da)的提高，從而使藥品(pin)的質量得到有效的保障。”

　　作為國(guo)家GCP檢查(cha)專(zhuan)家，洪明(ming)晃目睹了兩年來臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的變化(hua)和(he)進步(bu)，洪明(ming)晃說:“現在臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)的實施(shi)在日趨(qu)規(gui)范，也有越來越多的國(guo)際多中心項目在國(guo)內成功實施(shi)，表明(ming)國(guo)內相當部分(fen)機(ji)構的臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)水平已能(neng)與國(guo)際接軌。”

　　趙秀麗認為，核(he)查(cha)(cha)(cha)體現(xian)了“四個最(zui)嚴”的原則(ze)，也(ye)注重人性化監管。被核(he)查(cha)(cha)(cha)單(dan)位都(dou)要提前公示(shi)，對核(he)查(cha)(cha)(cha)結(jie)果科學區分(fen)，專家(jia)會審并(bing)將核(he)查(cha)(cha)(cha)結(jie)果與企業溝通(tong)，保證了核(he)查(cha)(cha)(cha)的公平(ping)公正。

　　一位美國(guo)(guo)FDA前審評員曾對記者說，中國(guo)(guo)的藥(yao)審改革力度空前，開展的臨床試(shi)驗核查讓業內震撼，這必將(jiang)有力提(ti)升中國(guo)(guo)的藥(yao)物研發水平(ping)。

　　潤東醫藥研發（上海）有限公司董事長姜世新說：“國家加強對臨床研究的監管，是行業規范發展的需要，是中國醫藥行業與世界接軌的必然，將對規范藥物研發和藥物臨床試驗產生重大和深遠的影響。未來CRO行業，規范的企業將獲得更大的發展空間，也讓規范經營、注重質量的公司有了更多發展機會。”
 

2016年10月30日，畢(bi)井泉(quan)局長主持召開(kai)座談會，聽(ting)取藥(yao)品(pin)研(yan)發(fa)生產企業對藥(yao)品(pin)審評審批制度(du)改革的意見建議。

鼓勵創新
營造良好政策氛圍

　　近年來藥物創新(xin)(xin)(xin)環(huan)境的(de)(de)改善，在(zai)很(hen)大(da)程度(du)上促進了(le)制藥企業(ye)(ye)研發(fa)(fa)創新(xin)(xin)(xin)的(de)(de)積(ji)極性，我國新(xin)(xin)(xin)藥研發(fa)(fa)勢頭(tou)良(liang)好(hao)。近年來國內藥企的(de)(de)研發(fa)(fa)投入增長較(jiao)快，一(yi)些創新(xin)(xin)(xin)型企業(ye)(ye)的(de)(de)研發(fa)(fa)投入增速超過20%。

　　從長遠來看，創(chuang)新(xin)藥物(wu)的研發能力(li)仍然是企業的核心競(jing)爭力(li)所(suo)在，因此持(chi)續穩定的鼓勵(li)創(chuang)新(xin)的良好政策環境對企業的研發創(chuang)新(xin)就(jiu)顯得尤為重(zhong)要。

　　為進(jin)一步改(gai)(gai)革(ge)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)管理(li)(li)，國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)總局前(qian)不久(jiu)發布的(de)《關(guan)于鼓(gu)勵藥(yao)品(pin)醫療(liao)器(qi)械(xie)創新改(gai)(gai)革(ge)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)管理(li)(li)的(de)相關(guan)政(zheng)策（征求意見稿）》，提出將從鼓(gu)勵有條(tiao)件的(de)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)機構備(bei)案開展(zhan)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)、明確倫理(li)(li)委員會(hui)審(shen)查職(zhi)能、優化(hua)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)審(shen)查程序、促進(jin)境內(nei)外臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)數據互認等(deng)方面繼續深化(hua)臨床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)管理(li)(li)改(gai)(gai)革(ge)。

　　江蘇省鎮(zhen)江市第三人民(min)醫(yi)院(yuan)藥物臨(lin)床試驗(yan)(yan)機構辦公(gong)室主(zhu)任武謙虎表示，“臨(lin)床試驗(yan)(yan)機構資格認定管理改為(wei)備案管理，鼓勵社會(hui)資本(ben)投資設立臨(lin)床試驗(yan)(yan)機構，支持醫(yi)療(liao)機構、醫(yi)學研(yan)究機構、醫(yi)藥高(gao)等院(yuan)校參與臨(lin)床試驗(yan)(yan)，更多的(de)醫(yi)療(liao)機構可以承(cheng)擔一(yi)期臨(lin)床試驗(yan)(yan)或(huo)仿制藥BE試驗(yan)(yan)，這些都有利于改革工作的(de)深(shen)入推進，將為(wei)藥物研(yan)發營造良好的(de)政策環境。”

　　據(ju)了解(jie)，為進一步豐富BE試(shi)驗(yan)(yan)資源，總(zong)(zong)局積極(ji)推進臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)參(can)與BE試(shi)驗(yan)(yan)。今(jin)年5月(yue)15日，總(zong)(zong)局又認定北京大(da)學國際醫院等149家醫療機(ji)(ji)構(gou)具有(you)藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)資格(ge)。截(jie)至目前(qian)，全國已有(you)723家醫療機(ji)(ji)構(gou)具備開展臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)資格(ge)。將(jiang)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)資格(ge)認定管理(li)改為備案管理(li)，將(jiang)大(da)大(da)緩(huan)解(jie)臨(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)機(ji)(ji)構(gou)不足的困(kun)境。

　　北京大(da)學第一醫(yi)院臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)中(zhong)心主任崔一民教授在(zai)接受記者采(cai)訪時說：“建議建立醫(yi)院內部(bu)對(dui)于(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)機(ji)構的(de)鼓勵機(ji)制(zhi)，在(zai)人員(yuan)職稱晉升等方(fang)面給(gei)予(yu)政策傾斜，同時將新藥創制(zhi)納入人員(yuan)晉升的(de)考(kao)評(ping)機(ji)制(zhi)中(zhong)，充分激發(fa)醫(yi)生參與(yu)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)積(ji)極性，逐(zhu)步實現從‘讓他(ta)做’到‘他(ta)要做’的(de)角(jiao)色(se)轉化。”

　　據(ju)了解，目前，總局正在(zai)(zai)進一(yi)步改(gai)進藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)審批，允許境(jing)外未上市(shi)新藥(yao)(yao)經批準后在(zai)(zai)境(jing)內(nei)同步開展臨(lin)床試(shi)驗(yan)；鼓勵國內(nei)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構參與(yu)國際(ji)多中心臨(lin)床試(shi)驗(yan)，符合要求(qiu)的(de)(de)試(shi)驗(yan)數據(ju)可在(zai)(zai)注冊申請中使(shi)用；推進藥(yao)(yao)物(wu)臨(lin)床試(shi)驗(yan)機構資(zi)質(zhi)(zhi)認(ren)定由審批制度(du)改(gai)為備案(an)管理，更(geng)好地保證上市(shi)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)安全、有效和質(zhi)(zhi)量可控，提高中國制藥(yao)(yao)工業的(de)(de)國際(ji)競爭力，履(lv)行好黨中央、國務(wu)院賦予(yu)食(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監管部(bu)門的(de)(de)神圣職責。

2016年12月29日(ri)，國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管理總局(ju)在京舉行(xing)新(xin)聘(pin)任國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢查(cha)員頒證及宣(xuan)誓(shi)儀式。200余(yu)名(ming)新(xin)聘(pin)任的國(guo)家級藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢查(cha)員代表(biao)莊嚴(yan)宣(xuan)誓(shi)，承(cheng)諾(nuo)在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢查(cha)工(gong)(gong)作(zuo)中認(ren)真履行(xing)工(gong)(gong)作(zuo)職責，嚴(yan)格(ge)遵守工(gong)(gong)作(zuo)紀律，維(wei)護藥(yao)(yao)品(pin)(pin)檢查(cha)隊伍形象(xiang)，做人民健康的忠誠衛士。