2015年，一個對中國藥品監管來說不(bu)同尋(xun)常的年份(fen)。

　　當年7月，國(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管理總局(ju)發布(bu)《關于(yu)開展藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗數(shu)(shu)據自查(cha)核查(cha)工(gong)作的(de)公(gong)告》（2015年第(di)117號）。10月末，第(di)一批臨床試(shi)驗數(shu)(shu)據核查(cha)員奔赴藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗機構開展數(shu)(shu)據核查(cha)。從此，我國(guo)藥(yao)品(pin)監(jian)(jian)管與國(guo)際(ji)接軌，藥(yao)物(wu)創新研(yan)發步(bu)入嶄新時代(dai)，全(quan)世界(jie)的(de)目光被中國(guo)的(de)這一改革所吸引。中國(guo)13億人民用藥(yao)安全(quan)的(de)殷殷期盼在一代(dai)食(shi)藥(yao)監(jian)(jian)人大無畏的(de)改革中變為現實……

　　7月21日，國家食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理總局審(shen)核查(cha)(cha)驗(yan)中(zhong)心(xin)（以下簡(jian)稱核查(cha)(cha)中(zhong)心(xin)）發布(bu)《藥物(wu)臨(lin)床試驗(yan)數據(ju)核查(cha)(cha)階段性報(bao)告(gao)》（以下簡(jian)稱報(bao)告(gao)），總結回顧開展藥物(wu)臨(lin)床試驗(yan)數據(ju)核查(cha)(cha)兩(liang)周年(nian)的歷程。

　　報告顯示，國家食品藥品監(jian)督管(guan)理(li)總(zong)局開展藥物(wu)臨床試驗數據核(he)查(cha)兩年來，共派出(chu)185個檢查(cha)組(zu)，對313個藥品注冊(ce)申請進(jin)行(xing)現場核(he)查(cha)，整(zheng)肅(su)了我國藥品研發(fa)領(ling)域不規(gui)范行(xing)為，營造出(chu)科(ke)學、公平的創新研發(fa)環境，圓滿完成了總(zong)局向國家和人(ren)民承諾的階(jie)段性任(ren)務。

歷史呼喚 敢為人先

　　時間回到2015年。

　　2015年5月(yue)29日，習近(jin)平(ping)總書記在中共(gong)中央政治局第(di)二十(shi)三次集體學習時對食品藥品安(an)(an)全(quan)(quan)工作做出重要(yao)指示，要(yao)求用“最嚴(yan)謹的標準、最嚴(yan)格的監管(guan)、最嚴(yan)厲的處罰、最嚴(yan)肅的問(wen)責(ze)，確保(bao)廣(guang)大人民群眾(zhong)飲食用藥安(an)(an)全(quan)(quan)”……而彼時，擺在食藥監系統面(mian)前最亟待解決的問(wen)題就是保(bao)障每一個審(shen)批上市的藥品安(an)(an)全(quan)(quan)有(you)效，護佑人民的健康。2015年8月(yue)9日，國(guo)務(wu)院下發(fa)《關于改革藥品醫(yi)療器械審(shen)評審(shen)批制度的意見(jian)》（國(guo)發(fa)〔2015〕44號(hao)），要(yao)求“嚴(yan)肅查處注冊申請(qing)弄虛作假(jia)行為。加強(qiang)臨(lin)(lin)床試驗(yan)全(quan)(quan)過程監管(guan)，確保(bao)臨(lin)(lin)床試驗(yan)數(shu)據真實(shi)可靠(kao)”。

　　眾所周知，我國(guo)是仿制藥生產(chan)大國(guo)，醫(yi)藥產(chan)業(ye)經過(guo)(guo)30年的(de)(de)(de)高速發展，醫(yi)藥工業(ye)總產(chan)值(zhi)已(yi)經突(tu)破(po)2.8萬億元，成(cheng)為(wei)全(quan)球(qiu)第(di)二大醫(yi)藥市場。然而，在滿足(zu)了13億人口的(de)(de)(de)基本臨床用藥可及性(xing)后，我國(guo)藥品生產(chan)結構(gou)性(xing)問題(ti)也日益突(tu)出，即仿制藥同質化嚴重、低水(shui)平重復、創(chuang)新研(yan)(yan)發基礎薄弱，亟待從制藥大國(guo)向制藥強國(guo)轉(zhuan)變(bian)，而作為(wei)創(chuang)新研(yan)(yan)發重要的(de)(de)(de)一環——臨床試驗數據檢查(cha)過(guo)(guo)去從未開展過(guo)(guo)。

　　對于開(kai)展(zhan)(zhan)臨(lin)床(chuang)(chuang)數據核(he)(he)查(cha)(cha)的意(yi)義，核(he)(he)查(cha)(cha)中心主(zhu)任丁建華(hua)說：“過去，我國(guo)醫藥產業(ye)水平較低，監管注(zhu)重(zhong)認證(zheng)與檢驗(yan)，目標是(shi)強基礎。由于藥品(pin)質量責(ze)任主(zhu)體不清晰，一(yi)些(xie)企業(ye)在認證(zheng)完成(cheng)后不能堅持標準，被查(cha)(cha)出很(hen)多問題。近(jin)兩(liang)年，我國(guo)藥品(pin)監管理念發生重(zhong)大變化，逐(zhu)步與國(guo)際接軌，持續開(kai)展(zhan)(zhan)藥品(pin)全(quan)生命周期檢查(cha)(cha)，將檢查(cha)(cha)作為(wei)監管的重(zhong)要(yao)手段，收到較好效果。臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)數據的真實、科學、可靠是(shi)藥物(wu)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)的重(zhong)要(yao)基礎，也(ye)是(shi)開(kai)展(zhan)(zhan)技術審(shen)(shen)評的基本保證(zheng)，開(kai)展(zhan)(zhan)臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)數據核(he)(he)查(cha)(cha)是(shi)從藥品(pin)研發源頭遏制企業(ye)急功近(jin)利、弄虛作假行(xing)為(wei)，推動藥品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)制度(du)改革。

　　按照(zhao)總局向國(guo)務院的(de)承諾，到2017年6月30日，我國(guo)藥(yao)(yao)品臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)核查要完成289個品種。2015年10月末，我國(guo)第一(yi)批臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)核查員悄然出發(fa)(fa)，奔赴臨(lin)床(chuang)(chuang)基(ji)地(di)開(kai)展核查。這看(kan)似小小的(de)一(yi)步，卻(que)是我國(guo)藥(yao)(yao)品監管發(fa)(fa)展進(jin)程中的(de)一(yi)大步。總局局長(chang)畢井泉(quan)在“藥(yao)(yao)物臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)核查工(gong)作座(zuo)談會”上(shang)指出，在臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)(shu)據(ju)(ju)核查工(gong)作中，要嚴懲故意造假，要一(yi)把尺子量到底(di)，決(jue)不能前緊后松(song)，決(jue)不能讓“老實(shi)人(ren)”吃虧。要通過(guo)對極少(shao)數(shu)(shu)臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)(shu)據(ju)(ju)造假責(ze)任人(ren)的(de)處罰，警(jing)示和教育大多(duo)數(shu)(shu)，重建藥(yao)(yao)品研發(fa)(fa)生態，促進(jin)制藥(yao)(yao)行業健(jian)康發(fa)(fa)展，確保公(gong)眾用藥(yao)(yao)有(you)效安全(quan)。

　　戰(zhan)鼓已(yi)經擂響。歷(li)史的(de)使命(ming)，改革的(de)呼(hu)喚，讓食藥(yao)監人義無反顧地(di)踏上(shang)了充滿荊棘之路。

迎難而上 砥礪前行

　　“當接到(dao)開展(zhan)(zhan)臨床數據核(he)(he)查(cha)任務時(shi)，我們(men)只有15名(ming)檢(jian)查(cha)員。”核(he)(he)查(cha)中心研究(jiu)核(he)(he)查(cha)處(chu)相關(guan)負責人(ren)回憶，在開展(zhan)(zhan)核(he)(he)查(cha)最初的(de)日子(zi)里，高(gao)負荷的(de)工作令每一(yi)名(ming)參與者都像是上(shang)緊了發(fa)條不停地旋轉。

　　人(ren)手(shou)不(bu)夠，核查(cha)(cha)中(zhong)(zhong)心(xin)就向全(quan)國各相關機(ji)構發出“英雄帖”，經過(guo)嚴(yan)格招聘，在(zai)最短(duan)的(de)(de)時(shi)間內建立(li)了(le)(le)檢(jian)查(cha)(cha)員(yuan)庫，一(yi)大批具有(you)(you)(you)專業(ye)背(bei)景和(he)研究經驗的(de)(de)人(ren)員(yuan)充實(shi)到檢(jian)查(cha)(cha)一(yi)線崗(gang)位。這些檢(jian)查(cha)(cha)員(yuan)均具有(you)(you)(you)臨(lin)床試(shi)驗相關的(de)(de)資質和(he)經驗，并經過(guo)系統性(xing)培(pei)訓(xun)和(he)考核，專業(ye)背(bei)景涵蓋臨(lin)床醫(yi)學、生(sheng)物統計、生(sheng)物分析(xi)、公共衛生(sheng)等。目前(qian)共有(you)(you)(you)500余名檢(jian)查(cha)(cha)員(yuan)參加(jia)(jia)了(le)(le)現(xian)場核查(cha)(cha)工(gong)(gong)作(zuo)，檢(jian)查(cha)(cha)員(yuan)來(lai)自(zi)于核查(cha)(cha)中(zhong)(zhong)心(xin)、中(zhong)(zhong)檢(jian)院(yuan)、藥審中(zhong)(zhong)心(xin)、藥典委、各省(sheng)局、各大專院(yuan)校(xiao)及(ji)醫(yi)療機(ji)構。此外(wai)，核查(cha)(cha)中(zhong)(zhong)心(xin)還(huan)建立(li)了(le)(le)外(wai)部(bu)檢(jian)查(cha)(cha)員(yuan)選(xuan)擇和(he)使用管(guan)理辦法，對(dui)核查(cha)(cha)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)保密(mi)性(xing)、獨(du)立(li)性(xing)和(he)利益沖(chong)突等進行管(guan)理。為加(jia)(jia)強檢(jian)查(cha)(cha)員(yuan)的(de)(de)廉政(zheng)意識，每(mei)次檢(jian)查(cha)(cha)前(qian)核查(cha)(cha)中(zhong)(zhong)心(xin)都對(dui)檢(jian)查(cha)(cha)組進行集中(zhong)(zhong)培(pei)訓(xun)，統一(yi)標準和(he)認識。一(yi)名放(fang)棄高薪的(de)(de)外(wai)企白領在(zai)參加(jia)(jia)招聘時(shi)坦(tan)言，“檢(jian)查(cha)(cha)員(yuan)工(gong)(gong)作(zuo)神圣(sheng)，我想用自(zi)己(ji)的(de)(de)專業(ye)知識保護每(mei)一(yi)位親人(ren)的(de)(de)用藥安全(quan)。”

　　臨床試驗數據(ju)核查(cha)工(gong)作社會關注度極高(gao)，稍(shao)有不慎就有可能被(bei)置于輿論的風(feng)口浪尖(jian)，因(yin)此，建(jian)立科(ke)學、嚴謹(jin)的檢查(cha)程(cheng)序極為關鍵(jian)。為此，核查(cha)中心(xin)在檢查(cha)員(yuan)培(pei)訓、現(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢查(cha)準(zhun)備、現(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)檢查(cha)實施、檢查(cha)結(jie)果報告、檢查(cha)資料存檔(dang)等環節都制定了工(gong)作程(cheng)序，并(bing)對現(xian)(xian)場(chang)(chang)(chang)核查(cha)過程(cheng)進行質量監控。

　　制定現場核(he)(he)查計劃。藥審(shen)中(zhong)心根據(ju)審(shen)評進度和評價需要，向核(he)(he)查中(zhong)心提供需要核(he)(he)查的(de)品種情況。核(he)(he)查中(zhong)心按審(shen)評順(shun)序(xu)、自查報告填報情況以及舉報信(xin)息等情況擬定現場核(he)(he)查計劃。

　　核(he)(he)查(cha)計(ji)劃(hua)公(gong)示。從2016年(nian)3月至2017年(nian)6月底，共發布藥物臨床試驗數據現場核(he)(he)查(cha)計(ji)劃(hua)公(gong)示12期(qi)(qi)351個(ge)品種，公(gong)示期(qi)(qi)為10個(ge)工作(zuo)日，在公(gong)示后10個(ge)工作(zuo)日內未提出撤回申(shen)請的視為接受現場核(he)(he)查(cha)。

　　開展現場(chang)(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)。檢(jian)查(cha)(cha)(cha)組(zu)根據《藥物(wu)臨床試(shi)(shi)驗數(shu)據現場(chang)(chang)核(he)查(cha)(cha)(cha)要(yao)點》（2015年第228號公告）進行核(he)查(cha)(cha)(cha)，確保各組(zu)間尺度(du)一致。根據注冊(ce)申請類型(xing)，對Ⅱ/Ⅲ期臨床試(shi)(shi)驗平(ping)均檢(jian)查(cha)(cha)(cha)試(shi)(shi)驗場(chang)(chang)點4個，平(ping)均檢(jian)查(cha)(cha)(cha)時(shi)間7天；生(sheng)物(wu)等(deng)效性試(shi)(shi)驗檢(jian)查(cha)(cha)(cha)臨床部(bu)分(fen)與生(sheng)物(wu)樣本分(fen)析部(bu)分(fen)，平(ping)均檢(jian)查(cha)(cha)(cha)天數(shu)4天。

　　集(ji)中(zhong)會審(shen)(shen)(shen)。核(he)查中(zhong)心建(jian)立(li)了由(you)臨床醫學(xue)、藥學(xue)、生物分析(xi)、醫學(xue)檢(jian)驗、醫學(xue)統(tong)計、醫學(xue)倫(lun)理等各專業專家組成的委員會，采(cai)用(yong)盲審(shen)(shen)(shen)的方式對核(he)查結果進行集(ji)中(zhong)會審(shen)(shen)(shen)，確(que)保會審(shen)(shen)(shen)結果客觀公正。

　　反(fan)饋溝(gou)(gou)通(tong)(tong)核查情況。集中會(hui)審(shen)后(hou)，核查中心向藥品注(zhu)冊申(shen)請(qing)人(ren)和(he)主要研究者反(fan)饋和(he)溝(gou)(gou)通(tong)(tong)核查情況。如有異議可進一步提交(jiao)資料(liao)，申(shen)請(qing)二次(ci)會(hui)審(shen)。截(jie)至2017年6月底(di)，共組織召(zhao)開(kai)溝(gou)(gou)通(tong)(tong)會(hui)14次(ci)，參(can)會(hui)人(ren)員超過(guo)920人(ren)次(ci)，答疑近500條。

　　核(he)查意見(jian)轉(zhuan)藥審中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)。綜(zong)合核(he)查意見(jian)與溝(gou)通情況(kuang)，核(he)查中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)形成明確的核(he)查意見(jian)，隨相關材料轉(zhuan)藥審中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)進行綜(zong)合審評(ping)。從(cong)現場核(he)查開始到(dao)核(he)查意見(jian)轉(zhuan)藥審中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)的平均時間為24個工作日。

　　“數據核查(cha)(cha)是國家(jia)食藥(yao)監(jian)部(bu)(bu)門通過行政手段，以(yi)最(zui)(zui)(zui)(zui)嚴(yan)(yan)謹的(de)(de)標(biao)準，最(zui)(zui)(zui)(zui)嚴(yan)(yan)格的(de)(de)監(jian)管(guan)，最(zui)(zui)(zui)(zui)嚴(yan)(yan)厲(li)的(de)(de)處罰，最(zui)(zui)(zui)(zui)嚴(yan)(yan)肅的(de)(de)問責來保(bao)證(zheng)藥(yao)品質量(liang)和國民的(de)(de)用(yong)藥(yao)安全。數據核查(cha)(cha)重創(chuang)(chuang)了(le)(le)國內(nei)部(bu)(bu)分藥(yao)企急功近利的(de)(de)違(wei)規行為，同時食藥(yao)監(jian)部(bu)(bu)門建(jian)立起了(le)(le)更加(jia)完善(shan)明確(que)的(de)(de)審查(cha)(cha)要(yao)求(qiu)(qiu)和質量(liang)規范(fan)，對創(chuang)(chuang)新藥(yao)的(de)(de)研發(fa)進一步明確(que)了(le)(le)審評(ping)審批的(de)(de)具(ju)體要(yao)求(qiu)(qiu)，這些(xie)嚴(yan)(yan)謹、科學、透明的(de)(de)審批尺(chi)度(du)，有力地保(bao)障了(le)(le)創(chuang)(chuang)新藥(yao)研發(fa)的(de)(de)生(sheng)態環境，也提高了(le)(le)企業對創(chuang)(chuang)新藥(yao)研發(fa)的(de)(de)積極性。”泰德(de)制藥(yao)研發(fa)相(xiang)關(guan)負責人說(shuo)。

　　石藥集團研(yan)發(fa)助理(li)總(zong)裁(cai)王榮瑞說，臨床數據(ju)核查在全行業營造了(le)公平、規范、科學的創新研(yan)發(fa)環境(jing)，企業的創新勁頭越來越足。

　　有條件要上，沒有條件創造條件也(ye)要上。在改革者面(mian)前，任(ren)何困難都將被強大(da)的信(xin)念(nian)和無畏的行動所征服。中國藥(yao)物(wu)創新研發(fa)雖起步艱難，但前景美(mei)好(hao)！

助力創新 走向國際

　　總局開展臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)核(he)查(cha)兩年來，取(qu)得的(de)成(cheng)績有(you)目共睹(du)：徹底(di)扭轉了(le)(le)我國(guo)藥品研發領域的(de)浮夸風氣，尊重科學、崇(chong)尚真實的(de)氛圍正在形成(cheng)，向黨和(he)人(ren)民交上了(le)(le)一份滿意的(de)階段性(xing)答卷。截止(zhi)到2017年6月底(di)，核(he)查(cha)中心(xin)共派出(chu)檢查(cha)組185個，組織檢查(cha)員1635人(ren)次，對313個已提交自查(cha)資料的(de)藥品注冊申請(qing)進(jin)行了(le)(le)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)現(xian)場(chang)核(he)查(cha)，其(qi)中，新(xin)藥注冊申請(qing)94個，仿制(zhi)藥注冊申請(qing)37個，進(jin)口藥注冊申請(qing)182個。核(he)查(cha)藥物臨床(chuang)試(shi)驗(yan)機構763家次，生(sheng)物樣本分(fen)析單(dan)位121家次，分(fen)布于全國(guo)28個省、自治區(qu)和(he)直轄(xia)市(shi)（見(jian)下表）。

藥物臨床試驗數(shu)據(ju)核查工作進度(du)

　　“開展數(shu)據核查(cha)對于醫藥企(qi)業(ye)(ye)的創新(xin)質量提升和(he)國際(ji)接軌(gui)都有正(zheng)面(mian)作用。”中(zhong)國化(hua)學制藥工業(ye)(ye)協會執行會長潘(pan)廣(guang)成介紹，近年(nian)(nian)(nian)來(lai)創新(xin)企(qi)業(ye)(ye)越來(lai)越多，一些企(qi)業(ye)(ye)到(dao)國外(wai)建廠(chang)或者做臨床(chuang)(chuang)試驗，他們越來(lai)越感到(dao)臨床(chuang)(chuang)數(shu)據真(zhen)實(shi)(shi)性(xing)對創新(xin)研發和(he)國際(ji)化(hua)的重要(yao)(yao)性(xing)。保持臨床(chuang)(chuang)數(shu)據的真(zhen)實(shi)(shi)性(xing)和(he)完整性(xing)將是(shi)企(qi)業(ye)(ye)做大(da)做強(qiang)、走向國際(ji)化(hua)的必(bi)由之路，創新(xin)企(qi)業(ye)(ye)和(he)出口型企(qi)業(ye)(ye)在這方面(mian)體(ti)會更深。“一家企(qi)業(ye)(ye)曾反映，FDA到(dao)企(qi)業(ye)(ye)檢(jian)查(cha)的時候，不光要(yao)(yao)核查(cha)當(dang)年(nian)(nian)(nian)的數(shu)據，還要(yao)(yao)把(ba)前幾年(nian)(nian)(nian)的數(shu)據一并調出來(lai)檢(jian)查(cha)，看與企(qi)業(ye)(ye)的申報(bao)是(shi)否一致。”潘(pan)廣(guang)成說。

　　他介紹(shao)，協會近些(xie)年(nian)也一直從軟(ruan)件(jian)和(he)硬件(jian)上推動(dong)企(qi)業重視數(shu)據(ju)(ju)的(de)真實性(xing)。“我們一方面推動(dong)企(qi)業從意識(shi)上重視數(shu)據(ju)(ju)真實性(xing)和(he)完(wan)整性(xing)，一方面從硬件(jian)上推動(dong)設備自動(dong)化(hua)和(he)信息(xi)化(hua)的(de)結合，后者在數(shu)據(ju)(ju)記(ji)錄上減(jian)少了人(ren)為干(gan)預的(de)概率，有利于減(jian)少數(shu)據(ju)(ju)造假的(de)發生。”

　　開展臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗數(shu)據(ju)(ju)核查兩年來，我國藥(yao)(yao)物創(chuang)新研(yan)發進(jin)入(ru)嶄新階段，臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗數(shu)據(ju)(ju)真實、科學蔚然成風，從“7·22”醫(yi)藥(yao)(yao)企業面對(dui)核查無信心地大(da)面積撤回仿制藥(yao)(yao)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)，到目前企業創(chuang)新立項(xiang)謹(jin)慎、臨(lin)床(chuang)(chuang)申(shen)(shen)報謹(jin)慎、仿制藥(yao)(yao)注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)撤回率大(da)大(da)降低，臨(lin)床(chuang)(chuang)數(shu)據(ju)(ju)核查像一股(gu)強(qiang)勁之風，將盤踞(ju)于(yu)新藥(yao)(yao)研(yan)發領域的(de)沉疴頑(wan)疾(ji)蕩(dang)滌一新。

　　過(guo)去兩年，羅(luo)氏申(shen)報(bao)了(le)3個臨床試驗品種，這三個品種先(xian)后成功通過(guo)總局臨床數據核(he)查。“羅(luo)氏公(gong)(gong)(gong)司欣(xin)喜地看到兩年來CFDA取得(de)的(de)(de)(de)(de)成績，檢查工(gong)作公(gong)(gong)(gong)開透明(ming)，核(he)查人(ren)員業務能力不(bu)(bu)斷提(ti)(ti)(ti)高(gao)，檢查工(gong)作規范性(xing)(xing)和(he)統一性(xing)(xing)不(bu)(bu)斷提(ti)(ti)(ti)升。我們認為，開展臨床數據核(he)查是對(dui)中國(guo)醫藥(yao)企業的(de)(de)(de)(de)重(zhong)大利(li)好，既有利(li)于凈化醫藥(yao)研(yan)(yan)發的(de)(de)(de)(de)‘生態環(huan)境’，促進研(yan)(yan)發水(shui)平(ping)提(ti)(ti)(ti)升，又促進了(le)國(guo)內新(xin)藥(yao)和(he)仿制藥(yao)走出(chu)國(guo)門。隨(sui)著與國(guo)際接軌的(de)(de)(de)(de)核(he)查標準不(bu)(bu)斷完(wan)善提(ti)(ti)(ti)高(gao)，對(dui)國(guo)內研(yan)(yan)究(jiu)機構(gou)和(he)研(yan)(yan)究(jiu)者也提(ti)(ti)(ti)出(chu)了(le)更(geng)高(gao)的(de)(de)(de)(de)要求，只(zhi)有經過(guo)科學和(he)嚴謹的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)驗證過(guo)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)物，才能真正惠及中國(guo)患(huan)者。”羅(luo)氏公(gong)(gong)(gong)司亞太區(qu)注(zhu)冊負責人(ren)呂玉(yu)真說(shuo)。

　　記者了解(jie)到，開展(zhan)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)數據核查以來，醫藥企(qi)業、臨(lin)(lin)床(chuang)機構更為重視試(shi)驗(yan)細節(jie)，加強(qiang)了臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)的監督力度，數據真實(shi)性、規范性得到大幅提升。與此同時，總局推出一系(xi)列(lie)政策破解(jie)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)資(zi)源(yuan)不足等(deng)難題(ti)。

　　一家大型(xing)中(zhong)藥企業研發負責人(ren)表示，我(wo)(wo)們(men)的一個產品正(zheng)在美國(guo)做臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗，一個病例要(yao)花費5萬美元(yuan)，我(wo)(wo)們(men)不怕花錢，怕的就(jiu)是花了錢臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗不客觀、有水(shui)(shui)分(fen)。總局(ju)開展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗數據核查(cha)后，臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)機構的重視程(cheng)度大幅提高，能力水(shui)(shui)平得到了長足進步。我(wo)(wo)們(men)支持總局(ju)的改(gai)革，我(wo)(wo)們(men)希望臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗更規范(fan)一些(xie)，門(men)檻更高一些(xie)，只有這樣，中(zhong)國(guo)制造才能真正(zheng)走向國(guo)際市場。

持續提升 改革到底

　　任(ren)何改革都非一蹴而就，關(guan)鍵是總結成績，改革到底。

　　報(bao)告顯示(shi)，經過(guo)對313個藥(yao)品(pin)注冊申請的(de)現(xian)場(chang)核(he)查報(bao)告進(jin)(jin)行(xing)(xing)分(fen)(fen)析(xi)，共(gong)發(fa)現(xian)5111條缺陷項(xiang)。其中臨(lin)(lin)(lin)床部分(fen)(fen)4583條，平均(jun)每(mei)個臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)機構發(fa)現(xian)問(wen)題6條；生(sheng)物(wu)分(fen)(fen)析(xi)部分(fen)(fen)528條，平均(jun)每(mei)個生(sheng)物(wu)樣本分(fen)(fen)析(xi)單位發(fa)現(xian)問(wen)題4.4條。依(yi)(yi)據(ju)《藥(yao)物(wu)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)現(xian)場(chang)核(he)查要點》對缺陷進(jin)(jin)行(xing)(xing)分(fen)(fen)類，發(fa)現(xian)缺陷條款數(shu)量(liang)最多的(de)方面(mian)依(yi)(yi)次為：臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)(cheng)記(ji)錄及臨(lin)(lin)(lin)床檢(jian)查、化驗(yan)等數(shu)據(ju)溯源(yuan)方面(mian)（占(zhan)(zhan)28.1%），方案違背(bei)方面(mian)（占(zhan)(zhan)12.0%），試(shi)驗(yan)用(yong)藥(yao)品(pin)管理過(guo)程(cheng)(cheng)與記(ji)錄方面(mian)（占(zhan)(zhan)11.6%）和安(an)全(quan)性記(ji)錄、報(bao)告方面(mian)（占(zhan)(zhan)10.1%），共(gong)發(fa)現(xian)缺陷3161項(xiang)，占(zhan)(zhan)61.8%（見圖(tu)1）。

對臨床部分現場核查發現的4583項缺陷匯總分析，顯現出頻次最高的缺陷條款（見圖2）。



對分析測試部分現場核查發現的528項缺陷匯總分析，顯現出頻次最高的缺陷條款（見圖3）。

王榮瑞認為，我國藥品生產質量規范也(ye)走過了發展、成熟到完(wan)善的過程(cheng)。因此，企業在臨床數據核查中(zhong)遇到的問題都(dou)將在持續改革中(zhong)逐(zhu)漸解決。

　　今年5月，總(zong)局(ju)發布《關于鼓勵藥(yao)(yao)品醫療器械創新(xin)加快新(xin)藥(yao)(yao)醫療器械上市審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批的相關政策》等(deng)四(si)個征求(qiu)意見稿，將藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批改(gai)革(ge)再次(ci)推向(xiang)高潮(chao)。國(guo)家(jia)衛計委科(ke)技司重大專項處處長顧金(jin)輝感嘆于國(guo)家(jia)總(zong)局(ju)在藥(yao)(yao)品審(shen)(shen)評(ping)審(shen)(shen)批改(gai)革(ge)中的巨大變化，稱“改(gai)革(ge)的速度(du)和(he)力(li)度(du)前所未有”。

　　江蘇恒(heng)瑞(rui)醫(yi)藥股份有限公司研發(fa)總監(jian)(jian)朱林表示，總局重視(shi)研發(fa)監(jian)(jian)管(guan)，特別是開(kai)展(zhan)(zhan)臨床(chuang)試驗(yan)數據核查(cha)以來，扭轉了研發(fa)領域“劣幣(bi)驅良(liang)幣(bi)”的狀態(tai)，投機(ji)取巧的企業無法過關，讓(rang)企業更放心地開(kai)展(zhan)(zhan)創新(xin)研發(fa)。經(jing)過臨床(chuang)試驗(yan)數據核查(cha)，企業更加深(shen)刻理解(jie)了“研發(fa)最(zui)重要(yao)”幾個字(zi)的含義，“我們真心為(wei)改革(ge)叫好(hao)！”

　　“潮平兩岸闊，風正一帆懸”。開(kai)展臨床試(shi)驗數(shu)據核查兩年來(lai)，食(shi)藥監人(ren)用(yong)實際行動踐(jian)行習近平總書記“四個最嚴”的要求，為保障人(ren)民群眾用(yong)藥安(an)全，在改革(ge)的道路(lu)上披荊斬棘(ji)，勇往直前。

文/中國(guo)醫藥報記者 方劍春