為鼓勵新藥上(shang)市(shi)，滿足(zu)臨床需(xu)求，總局近日發布《關于(yu)(yu)調整(zheng)進(jin)口(kou)藥品(pin)注冊(ce)管理有關事項(xiang)(xiang)的(de)(de)決定》（以下簡稱《決定》），根據《全國(guo)人民代表大會常務委員(yuan)會關于(yu)(yu)授權國(guo)務院在(zai)部分(fen)地方開展藥品(pin)上(shang)市(shi)許可持有人制(zhi)度試(shi)點和有關問題的(de)(de)決定》《國(guo)務院關于(yu)(yu)改(gai)革藥品(pin)醫療器(qi)械(xie)審(shen)評審(shen)批制(zhi)度的(de)(de)意見》（國(guo)發〔2015〕44號）要求，對(dui)進(jin)口(kou)藥品(pin)注冊(ce)管理部分(fen)事項(xiang)(xiang)進(jin)行調整(zheng)。
《決定》規定，除(chu)預防用生物制品外(wai)，在中(zhong)國(guo)進(jin)(jin)行國(guo)際多中(zhong)心(xin)藥(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)，允許(xu)(xu)同(tong)步開展I期臨床(chuang)試驗(yan)，取消(xiao)(xiao)臨床(chuang)試驗(yan)用藥(yao)物應當已在境外(wai)注冊，或(huo)(huo)者已進(jin)(jin)入Ⅱ期或(huo)(huo)Ⅲ期臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)要求；在中(zhong)國(guo)進(jin)(jin)行的(de)(de)國(guo)際多中(zhong)心(xin)藥(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)完(wan)成后，申(shen)(shen)請(qing)人可以直接提(ti)出(chu)藥(yao)品上市(shi)(shi)注冊申(shen)(shen)請(qing)。《決定》還取消(xiao)(xiao)了化學(xue)藥(yao)品新藥(yao)以及治療用生物制品創新藥(yao)在提(ti)出(chu)進(jin)(jin)口(kou)臨床(chuang)申(shen)(shen)請(qing)、進(jin)(jin)口(kou)上市(shi)(shi)申(shen)(shen)請(qing)時，應當獲(huo)得(de)境外(wai)制藥(yao)廠(chang)商所在生產國(guo)家或(huo)(huo)者地區的(de)(de)上市(shi)(shi)許(xu)(xu)可的(de)(de)要求。
《決定(ding)》自發布(bu)之日起實施，對于發布(bu)前已受理、以國際多中(zhong)心臨床(chuang)試驗數據(ju)提出免(mian)做進口臨床(chuang)試驗的注冊申請，符合(he)《藥品(pin)注冊管理辦法》及相關(guan)文件要求的，可以直接批準進口。
