國家食品藥品監督(du)管理總局令
第35號
《國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局關(guan)于(yu)調整進(jin)口藥品(pin)注冊管理有(you)關(guan)事項的決定》已于(yu)2017年6月(yue)20日經國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理總局局務會議(yi)審議(yi)通(tong)過，現(xian)予公布，自公布之日起施行。
局長(chang)：畢(bi)井泉(quan)
2017年10月10日
國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定
根據《全國(guo)人民代表大會(hui)常務委(wei)員會(hui)關(guan)于授權國(guo)務院在(zai)部分地方開展藥(yao)品(pin)上市許可持(chi)有(you)(you)人制度試點和有(you)(you)關(guan)問題的(de)(de)決定》《國(guo)務院關(guan)于改革藥(yao)品(pin)醫療器(qi)械審(shen)評審(shen)批制度的(de)(de)意見》（國(guo)發(fa)〔2015〕44號）要求(qiu)，為鼓勵新藥(yao)上市，滿足臨床(chuang)需求(qiu)，經國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理總(zong)局局務會(hui)議研究(jiu)決定，對進口藥(yao)品(pin)注冊(ce)管理有(you)(you)關(guan)事(shi)項作如下調整(zheng)：
一、在中國進(jin)行(xing)國際(ji)多中心藥物(wu)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，允(yun)許同步開展I期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，取消臨(lin)床(chuang)試驗(yan)用藥物(wu)應當已(yi)在境外注冊，或者已(yi)進(jin)入Ⅱ期或Ⅲ期臨(lin)床(chuang)試驗(yan)的要(yao)求，預防用生物(wu)制品除外。
二、在(zai)中國(guo)進(jin)行的國(guo)際(ji)多(duo)中心藥(yao)物臨床試驗完成后(hou)，申(shen)請(qing)人可(ke)以直接提(ti)出(chu)藥(yao)品(pin)上市(shi)注(zhu)冊申(shen)請(qing)。提(ti)出(chu)上市(shi)注(zhu)冊申(shen)請(qing)時，應當執行《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊管(guan)理辦法》及相關文件的要求。
三、對于提(ti)出(chu)進口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)臨床試驗申(shen)請、進口(kou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)上市(shi)申(shen)請的化學藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)以及治(zhi)療用生(sheng)物制(zhi)品(pin)創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)，取消應當獲得(de)境外(wai)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)廠商所在生(sheng)產國(guo)家(jia)或(huo)者地區的上市(shi)許可(ke)的要(yao)求。
四、對(dui)于本決定(ding)發(fa)布前已(yi)受理、以國際多(duo)中心臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗數據提出免做(zuo)進口藥品(pin)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗的注冊申請，符(fu)合《藥品(pin)注冊管理辦法》及相關文件要求的，可以直接批(pi)準進口。
本(ben)決(jue)定(ding)(ding)自發布之日起實施。藥品監管相(xiang)關規章中有關規定(ding)(ding)與本(ben)決(jue)定(ding)(ding)不(bu)一致的，按照本(ben)決(jue)定(ding)(ding)執行。
