依(yi)據(ju)《國務院關于(yu)改革藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)醫療器械審評(ping)(ping)審批(pi)制(zhi)度的意(yi)見》（國發〔2015〕44號），為(wei)建立審評(ping)(ping)主(zhu)導的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊技術(shu)體系，實(shi)現以審評(ping)(ping)為(wei)核心(xin)，現場(chang)檢查(cha)、產品(pin)(pin)(pin)檢驗為(wei)技術(shu)支持的審評(ping)(ping)審批(pi)機(ji)制(zhi)，國家(jia)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)總局(ju)(ju)研究決定(ding)自2017年(nian)12月1日起，將現由省級食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)部門受理(li)、國家(jia)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)總局(ju)(ju)審評(ping)(ping)審批(pi)的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊申請，調整為(wei)國家(jia)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督(du)(du)(du)管(guan)理(li)總局(ju)(ju)集中受理(li)。現將有關事(shi)宜公告如下：

　　一、調整范圍

　　凡依據(ju)現行法(fa)律、法(fa)規和規章，由國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)審評審批(pi)、備案的(de)注冊申(shen)(shen)請(qing)均(jun)由國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)受理(li)(li)，包括新(xin)藥(yao)(yao)(yao)臨床試驗申(shen)(shen)請(qing)、新(xin)藥(yao)(yao)(yao)生(sheng)產(chan)（含新(xin)藥(yao)(yao)(yao)證書）申(shen)(shen)請(qing)、仿(fang)制藥(yao)(yao)(yao)申(shen)(shen)請(qing)，國家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)總局(ju)審批(pi)的(de)補充申(shen)(shen)請(qing)等；由省級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)審批(pi)、備案的(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊申(shen)(shen)請(qing)仍(reng)由省級食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理(li)(li)部門(men)受理(li)(li)。

　　二、調整要求

　　上述調整自2017年12月1日起實施。藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現場提交的方式提交申報資料，同時提交紙質文本和電子文檔。
　　2017年12月1日前，省級食品藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門已簽收資(zi)料但(dan)尚未受理(li)或已受理(li)但(dan)藥(yao)物臨床試驗現場核(he)查(cha)、研制現場核(he)查(cha)、生產現場檢查(cha)及(ji)抽樣等工作(zuo)尚未完成的注冊申請，仍由省級食品藥(yao)品監(jian)(jian)督管理(li)部(bu)門組織完成相(xiang)關工作(zuo)。

　　三、資料提交

　　藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請人(ren)應按照(zhao)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)管理辦法》《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報資(zi)(zi)料的(de)體例與整理規(gui)(gui)范》等有關規(gui)(gui)定填寫申(shen)(shen)請表并準備申(shen)(shen)報資(zi)(zi)料。申(shen)(shen)請人(ren)應保證(zheng)提交的(de)紙(zhi)質(zhi)文本(ben)與電子文檔內容一(yi)致。藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請人(ren)可自行選擇(ze)郵寄(ji)或現場提交申(shen)(shen)報資(zi)(zi)料，鼓勵(li)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)請人(ren)通(tong)過郵寄(ji)方式提交申(shen)(shen)報資(zi)(zi)料。

　　（一）郵寄提交。藥品注冊申請人將相關資料郵寄至國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡稱總局藥審中心）。
　　郵寄地址：北京市海淀區復興路甲1號，郵編：100038。
　　以郵(you)(you)寄形式提交電子文檔的申報資(zi)料，申請(qing)人應(ying)做好儲存介質的技術防(fang)護，避免郵(you)(you)寄過程中(zhong)介質損壞造(zao)成申報資(zi)料無法接受。

　　（二）現場提交。藥品注冊申請人攜相關資料到總局藥審中心提交藥品注冊申請。
辦公地址：北京市海淀區復興路甲1號
　　辦公時間：周(zhou)(zhou)一(yi)至(zhi)周(zhou)(zhou)五，上午(wu)：9:00—11:30；周(zhou)(zhou)一(yi)、周(zhou)(zhou)二(er)、周(zhou)(zhou)四，下午(wu)：13:00—16:00。

　　（三(san)）資(zi)料(liao)提(ti)(ti)交(jiao)要(yao)求(qiu)。藥品注冊申(shen)請人(ren)應(ying)按照現行藥品注冊資(zi)料(liao)要(yao)求(qiu)提(ti)(ti)交(jiao)申(shen)請資(zi)料(liao)；提(ti)(ti)交(jiao)新藥臨床試(shi)驗(yan)申(shen)請的(de)，還需提(ti)(ti)交(jiao)與總局藥審中心會(hui)議(yi)溝通意見建議(yi)以及申(shen)報資(zi)料(liao)補充完善(shan)的(de)情況說明。

　　四、受理審查

　　總局藥審中心收到資料當日或當場進行簽收登記，在5個工作日內完成受理審查并做出審查決定（受理、不予受理或要求補正材料）。經審查符合規定的或者申請人完成補正資料后符合規定的，出具《受理通知書》《繳費通知書》；經審查不符合規定的，出具《補正資料通知書》或《不予受理通知書》。審查決定的通知書應在5個工作日內寄送藥品注冊申請人。
　　藥品注(zhu)冊(ce)申請(qing)人按要(yao)求完成補正資(zi)(zi)料(liao)后(hou)，可以選擇現場提交或以郵寄的方(fang)式(shi)提交補正資(zi)(zi)料(liao)。自(zi)《補正資(zi)(zi)料(liao)通(tong)(tong)知書》送達之日起30日內(nei)未(wei)收到補正資(zi)(zi)料(liao)，且藥品注(zhu)冊(ce)申請(qing)人未(wei)及(ji)時(shi)與總局藥審中(zhong)心溝通(tong)(tong)并(bing)說明原因的，出具《不予受理通(tong)(tong)知書》并(bing)將申報資(zi)(zi)料(liao)退回申請(qing)人。

　　五、立卷審查

　　受理后總局藥審(shen)中心(xin)對(dui)化學(xue)藥品仿(fang)制藥申報資料進行立(li)卷(juan)(juan)審(shen)查(cha)，符(fu)合要(yao)求的，于45個工作日內完成立(li)卷(juan)(juan)；不符(fu)合要(yao)求的，不予批準，并說明(ming)理由

　　六、現場核查及注冊檢驗

　　集中受理實施后，國家食品藥品監督管理總局新受理的藥品注冊申請，根據藥品技術審評中的需求，由國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心統一組織全國藥品注冊檢查資源實施現場核查，并不再列入2015年7月以來國家食品藥品監督管理總局開展的藥物臨床試驗數據自查核查范圍。需要進行注冊檢驗的或核查中認為需要抽樣檢驗的，由檢查部門按規定抽取樣品送中國食品藥品檢定研究院或省級藥品檢驗機構檢驗。核查報告和檢驗報告等，仍按現行規定報送總局藥審中心。
　　各省級食品藥品監(jian)督(du)管理部門要加強宣傳貫徹，遇到重大問題應及時報告(gao)。

　　特(te)此公(gong)告。

食品藥品監管總局
2017年11月7日(ri)