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關于輔料因素引起的N-亞硝胺類（NDMA）雜質風險管控

編輯：北京凱瑞科德     時間：2022-04-20       瀏覽量：

2020年(nian)，IPEC-美國(guo)和IPEC-EU都(dou)發(fa)(fa)布(bu)了(le)輔(fu)(fu)料NDMA風(feng)險(xian)評估表(biao)，輔(fu)(fu)料企業(ye)(ye)及制劑企業(ye)(ye)厘(li)清自己，發(fa)(fa)現問題并積極改正，今年(nian)3月，國(guo)際藥(yao)用(yong)輔(fu)(fu)料協會（IPEC）發(fa)(fa)文，對于輔(fu)(fu)料在(zai)藥(yao)品NDMA風(feng)險(xian)評估中的作用(yong)進行了(le)分析，包括輔(fu)(fu)料中的亞(ya)硝基化合物，胺類(lei)輔(fu)(fu)料等潛在(zai)的NDMA風(feng)險(xian)，以及輔(fu)(fu)料生產/供應商和輔(fu)(fu)料使(shi)用(yong)者對此應承擔的責任。4.23日（本周六）輔(fu)(fu)料聯盟(meng)特約北(bei)京(jing)凱瑞科德(de)法規事務部李老(lao)師(shi)為(wei)大家分享(xiang)最(zui)新數據和信(xin)息，請相(xiang)關企業(ye)(ye)屆時收(shou)聽收(shou)看。謝(xie)(xie)謝(xie)(xie)

2022.4.23關于輔料因素引起的亞硝胺類(NDMA)雜質風險管控(1)(1)(2)_00.png

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