輔(fu)料聯盟特約北京凱瑞科德法規事(shi)務部李老師為大家分享《國(guo)際藥用(yong)輔(fu)料協會關(guan)于輔(fu)料因(yin)素引起的N-亞硝胺類(NDMA)雜質風險管控》最(zui)新數據和信息(xi)，請(qing)相關(guan)企(qi)業屆時收(shou)聽收(shou)看。
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2020年，IPEC-美(mei)國和IPEC-EU都(dou)發(fa)布了輔料(liao)NDMA風險(xian)(xian)評(ping)估(gu)表，輔料(liao)企業(ye)及(ji)制劑企業(ye)厘(li)清自己，發(fa)現問題并積(ji)極改正，今年3月，國際藥(yao)用輔料(liao)協(xie)會（IPEC）發(fa)文，對(dui)于輔料(liao)在(zai)(zai)藥(yao)品NDMA風險(xian)(xian)評(ping)估(gu)中(zhong)的作(zuo)用進行(xing)了分析，包括輔料(liao)中(zhong)的亞(ya)硝基(ji)化合(he)物，胺類輔料(liao)等潛(qian)在(zai)(zai)的NDMA風險(xian)(xian)，以及(ji)輔料(liao)生產/供應商和輔料(liao)使用者對(dui)此應承(cheng)擔的責任。
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