7月20日，仿制藥一致性評價論壇在北京亦莊生物醫藥園舉行，凱瑞德醫藥科技作為園區企業，參與了論壇的學習和交流。此次論壇主要有北京市食品藥品監督管理局藥品注冊處貝雷老師、北京大學人民醫院方翼主任、北京市藥檢所胡琴主任、中國藥物臨床機構聯盟曹彩秘書長、北京羅諾強施醫藥技術研發中心有限公司魏世峰博士分別對仿制藥質量和療效一致性評價相關政策、生物等效性試驗與受試者質量管理、仿制藥藥學等效性評價、仿制藥一致性評價臨床試驗監管、仿制藥反向工程等內容進行分享。
貝雷老師介紹了總局和一致性評價的相關直屬單位，包括中檢院（組織樣品復核檢驗和有關申報資料的評審）、藥典委（橙皮書目錄的建立與管理相關工作）、藥品審評中心（有關申報資料的評審和同一生長線資料認定）、核查中心（總體組織臨床試驗核查、承擔部分生產現場檢查）、受理中心（進口仿制藥的受理、資料匯總和初審）、信息中心（提供評價品種數據信息）、藥學會（組織評價品種有關國外技術指南的翻譯工作），，對醫藥企業存在的疑問與不解可以針對性的咨詢。同時，還提到了在與參比制劑進行全面比對研究時的評價方法，體外評價法和體內評價法。方翼主任闡述了生物等效試驗與受試者質量控制，包括1、生物等效的定義，國內要求與受試制劑中藥物的吸收速度和程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。而，FDA要求它們的化學性質相同、到達作用部位的速度和程度相同。相對而言FDA的定義值得借鑒。2、方主任對受試者的質量管理方面重點討論，提到受試者的道德素養對試驗的結果有極大的影響。3、從試驗前準備到試驗，嚴謹的態度、做事的細致乃成功的法則。
胡琴主任就藥學等效性方面進行討論，主要從技術文件、參比制劑、藥學一致性研究、三改品種、一致性復核等五個主題講述。
1、參比制劑的選擇原則，首先原研藥品國內上市（原研地產化藥品作為參比制劑，需先證明與原研藥品一致，目前無定論）；選用國內上市國際公認的同種藥品；選擇美國、日本、歐盟上市并被列為參比制劑的藥品。參考文件，61號公告。若企業找不到且無法確定參比制劑，需開展臨床有效性試驗。參考文件，120號，106號公告。
2、評價研究步驟，找出關鍵的質量屬性、確定必要的研究項目、選擇科學的試驗方法、客觀評價比較結果、必要時調整處方工藝。其中，關鍵質量屬性中提到，口服固體制劑常規的包括，原料的理化性質，輔料種類、處方、生產工藝，溶出曲線、雜質譜、均勻性、穩定性等。品種特有的關鍵質量屬性，如，胃腸道局部作用藥物、電解質平衡用藥（2017-5-19發布的此類藥物的相關事宜意見征求稿）。
2.1確定必要的研究項目中，溶出曲線的研究（相關指導原則，a、藥物溶出度儀機械驗證指導原則b、普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則則）參考日本橙皮書，FDA等公布的溶出曲線，藥典標準和注冊標準。且，校正情況附在一致性評價申報資料中。
2.2雜質譜的研究是一致性評價中研究的重點。應采用專屬性強，靈敏度較高的方法。通過實驗研究，詳細比較與參比制劑雜質種類和雜質含量的差異。
3、一致性評價的復核
  3.1復核單位，申請人所屬技術研究部門、藥品檢驗機構、第三方機構等。
  3.2復核依據，化學仿制藥口服固體制劑一致性評價復核檢驗技術指南（征求意見稿）
  3.3復核內容，研究資料復核+試驗復核（按申報標準檢驗+溶出曲線復核+其他研究）
以上每項內容與會老師的講解均深入淺出，收放自如，與會者受益匪淺，期待后續的進一步培訓。