從原輔料、包材的DMF備案到制劑的關聯審評,CFDA完全借鑒了美國FDA的注冊審評管理制度。 在之前的10年里,我們幫助了幾十家國內原輔料企業申請拿到了DM...
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在國家局發布146號文之后,隨即在2017年12月4日發布了《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(以下簡稱“管理辦法”)》的征求意見稿,聯合國家局之前頒發的“...
凱瑞德12月23日舉行了第十二期關于注射液國際開發方面的“注射劑工藝研究”研討會議。會議內容主要圍繞CDE發布《關于公開征求《已上市化學仿制藥注射劑一致性評價技術要求》意見的通知》...
在DMF新政下,存在四種“身份”的原輔包:1、已有文號的品種;2、已受理,未完成審評審批的品種;3、尚未申報的品種;4、制劑申請人僅供自用,或,專供特定藥品上市許可持有人使用的...
12月9日,凱瑞德開展了關于《血樣檢測專項問題匯總和處理》的研討會。 會議首先從血樣檢測的整體流程講解開始,從血樣檢測涉及到的七個部分:背景信息、試驗過程、BA/B...
進入2017年12月,冰凍三尺,非一日之寒,凱瑞科德公司被多個客戶評為年度最佳合作方,實驗室每天都是忙忙碌碌的身影,部分骨干員工每周加班達到了10小時,以期完成8個一致性評價產品密...
12月9日,凱瑞德在會客大廳召開了關于注射液國際開發---雜質研究的專項內容培訓。參會30余人。此次培訓以注射液雜質研究的整體思路為主題,通過確定雜質種類、制定合理的雜質限度、選擇...
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