FDA網站是由FDA在Internet上建立的，向公眾開放的信息發布站點。本文介紹該站的結構并主要考察其中的藥學信息資源。

　　1. FDA主頁結構

　　經分析，該主頁可分4個區：功能區、職責區、專業區、提示區。實際是4個主索引，便于訪客瀏覽。各區相互間有大部分是交叉的。現分別介紹如下。

　　1.1 功能區 這是一般網站主頁(包括個人和商業網站主頁)最常用的結構，有7個欄目。

　　1.1.1 更新情況(what’s new) 提供新增內容和近期修改，主要向FDA網站的經常訪問者服務。

　　1.1.2 網址目錄Index(FDA Web Site Index) 系FDA下級目錄的主題，按字母順序排列。如“關于FDA”(about FDA)、縮寫(Acronyms and Abbreviations)、副作用(Adverse Reactions)、顧問團(Advisory Committees)、愛滋病(AIDS)、老化(Aging)、年鑒(Almanac)等等。粗略瀏覽可以對網站總貌有個大致了解。點擊標題(如Aging)即可進入相關內容。

　　1.1.3 搜索Search(FAD Search) 有助于快速找到網站內所需信息。以阿昔洛韋為例，鍵入Acyclovir，搜索范圍“Search All of FDA”，可以從該網站龐大的47370篇文獻中找到127篇相匹配。搜索結果分別列出了這些文獻的概述(Summary)和入口，入口為藍色的URL地址(http：//......)，點擊后可進入正文。如果只關心Acyclovir在FDA新藥審評中的情況，可以確定搜索范圍在藥品審評和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research，CDER)，則匹配文獻減至71篇。

　　1.1.4 高頻問題FAQS(Frequently Asked Questions) 以問答式列出一些常見問題。分為4大類：動物藥、化妝品、食品、FDA一般問題。以“FDA一般問題”為例有，FDA作用？組成？處理不良反應方式？等等。

　　1.1.5 記事本(Dockets) 相當于FDA的檔案室，包括重要事件、會議記錄、日程流水帳。筆者認為較主要的有2個部分，其一是會議記錄公開(點擊 FDA Advisory Committees)；其二是聯邦注冊檔案(FDA Federal Register Documents)。所謂會議記錄公開，系FDA各顧問團的公開會議記錄。為了體現新藥審評中的公開、公正，各顧問團的部分會議講話被記錄在案，上網公布。不過這些會議記錄動輒三百多頁，是名符其實的文山會海。如果你只關心會上專家們是怎樣談到Acyclovir的，則需用搜索(見1.1.3)來縮小范圍。鍵入Acyclovir后，將搜索范圍限于“Dockets”，則可以從12233篇Dockets文獻中查到29篇相匹配，仔細瀏覽概述(Sumy)，找到會議記錄，點擊入口，即可知道Mr.XX是如何評價Acyclovir了。查Acyclovir的聯邦注冊檔案可同上操作。在網上可以看到Acyclovir的審批資料原文(圖片形式)，甚至FDA官員們在Acyclovir審批資料上潦草的鑒名。
1.1.6 外語版和國際信息International(Foreign Language and Interational Information) 涉及一些FDA法規的外語版和FDA的國際間協議和活動。其中，FDA法規中文版的信息不多，主要講食品和化妝品進口。有志于將藥品打入美國市場的醫藥公司，可以重點研究“國際信息欄”中“人用藥品”(Human Pharmaceutical Products:International Activities)，其法律條文是最新的。

　　1.1.7 聯系Contact us(Communicating with FDA) 一個問訊處,并提示在問訊前有沒有看過一些指示牌,同時列出指示牌.找不到,再寫信聯系.

　　1.2 職責區 這是FDA網站推出的主要分類方式，均配以圖標，有11大類，按管理職責范圍分類。

　　1.2.1 食品(Foods) 鏈向FDA食品安全與營養學中心，涉及食品部分。為保證食品安全和合理營養服務。

　　1.2.2 人用藥品(Human Drugs) 鏈向FDA藥品審評和研究中心(CDER)，是藥學人員的重點關心欄目。楊耀廷[2]有一篇介紹FDA網站的文章主要談及此欄1997年的內容。 

　　1.2.3 生物制品(Biologics) 鏈向FDA生物制品審評和研究中心(CBER)

　　1.2.4 畜用藥(Animal Drugs) 鏈向FDA獸醫藥中心。

　　1.2.5 化妝品(Cosmetics) 鏈向FDA食品安全與營養學中心，涉及化妝品部分。

　　1.2.6 醫療器械和幅射衛生(Medical Devices/Radiological Health) 鏈向FDA醫療器械和輻射衛生中心(CDRH)

　　1.2.7 信息自由使用權(Freedom of information) 1996年有一個信息自由使用權法案的修正案。FDA網站在信息開放上做了很多工作。

　　1.2.8 政策法規(Field Operations) 鏈向管理小組辦公室，提供進出口政策、合同、協議等相關法規。

　　1.2.9 兒童與煙草(Children and tobacco)FDA制定的避免向青少年提供煙草的法案。本欄介紹相關法律條文和信息。

　　1.2.10 毒理學研究(Toxicology Research) 鏈向FDA國家毒理學研究中心(NCTR)，本欄詳細介紹了該中心的任務，儀器設備，人員組成等，這對國內藥理或毒理學實驗室的標準化建設及如何與世界同步是個很好的參考。

　　1.2.11 醫藥監察(Med Watch) 又稱FDA醫藥產品報告程序，用于監督和報告已上市產品的嚴重副作用和問題。國內的不良反應監察報告體系與之類似。

　　1.3 特別信息(Special Information) 系FDA網站推出的輔助分類體系。是另一種協助瀏覽者找到所需內容的索引方式。

　　1.3.1 消費者(Consumers) 主要是面向消費的一些欄目，如愛滋病臨床試驗信息服務、FDA消費者雜志、乳房造影信息服務、食品信息、海鮮熱線、關于食品和營養的忠告等等。

　　1.3.2 工業(Industry) FDA向醫藥公司、工廠提供的一些法律信息，如進口程序、出口、FDA相關法律、向廉政官員告發(Ombudsman)、聯邦登記注冊、FDA業務指導等等。

　　1.3.3 衛生專業(Health Professional) 有多個專欄，包括臨床人體試驗保護法則、毒品控制和治療(美沙酮等)、國際衛生行動和組織(WHO等)、專利相關(美國專利商標局介紹等)、衛生網站介紹(如感染控制網站、藥學網站、輔助醫療網站、食品安全網站等，系鏈向FDA網站外的其他網站)

　　1.3.4 患者(Patients) 有一些欄目與消費者欄目重復。雖然FDA并非專門面向醫藥領域，但這方面畢竟是重要部分、故單獨列欄。內容包括與癌癥和愛滋病相關的專題、病人參與FDA活動的重要性說明、常見問題和評論、FDA與病人的交流等。

　　1.3.5 州與地方機構(State &Local officials) 系聯邦與各州FDA機構的關系，各州FDA機構及專家介紹。
　　1.3.6 女性(Woman) 提供與女性健康如哺乳等相關的內容及鏈接。
　　1.3.7 兒童(Kids) 提供與兒童健康相關的內容及鏈接。
　　1.4 提示區 夾在各區之間，是FDA網站認為值得推薦的重要內容和鏈接。如2000年問題(year 2000)、歡迎詞(Welcome to Internet FDA)、FDA現代化法案(FDA Modernization ACT)；國際老人年； HHS (Department of health and human services)等。HHS是一個與FDA密切相關的部門網站，并非FDA網站中一個欄目，結構龐大將另文介紹。
　關于FDA網站主頁的結構就介紹到這里。經歸納，FDA管理范圍涉及藥品的主要有3個方面：①新藥批準；②新藥說明書的批準及修改；③藥品生產標準的頒布。因此，這個網站的藥學信息資源主要集中在這三個方面。
　　2．網上FDA的藥學信息資源
　　常用的幾個欄目。
　　2.1 橙皮書(Approved Drug Products，電子版)[3] 應該說，這是FDA網站的涉及藥學最精華部分，是國內新藥研究工作者、特別是把握國內外藥學進展的智囊們最關心的部分。該欄目更新很快，且系統、權威而全面。進入橙皮書網頁后，可以根據4個線索來查尋(活性成份、專有名、申請人、申請號)，以點擊“活性成份”為例，進入下一頁，鍵入“Acyclovir”，頁面提出第二次選擇：Rx(處方藥)、OTC(非處方藥)、Disc(廢止藥)。選擇Rx，點擊“提交”(Submit Query)，可得到FDA已批準的57個Acyclovir處方藥批文的列表，再點擊左側第一欄的申請號(Appl.No)，則得到該品種的較具體情況，包括活性成份、劑型、用藥途徑、專有名、申請人、劑量、申請號、產品號、批準日期、專利排他性、治療等效性代碼等；點擊Acyclovir的“OTC藥”，無匹配；點擊“Disc”，可得知三個Acyclovir品種已被取消批文號。

　　欲了解最近一周或一月FDA批準藥物情況，可以參考另一個欄目-FDA批準藥品列表(FDA Drug Approval list)，該欄目每周更新，分首創新藥、首創新藥核準、功效新增等三個欄目，按年、月列出、最新可查到1周前的批準情況。

　　上述兩欄提供的批準信息較簡單，如想了解更詳細的批準新藥信息，則可以進入FDA批準藥品信息包(FDA Drug Approval Packages)[5]，點擊年度(如99年)，進入99年分欄。查詢結果按商品名字母順序排列。查到感興趣的品種(如Acyclovir)后，點擊表中“說明書”(label)或綜述(Review)即可。

　　2.2 消費者藥品信息(Consumer Drug Information)[6] 面向消費者設立，內容有二欄，第一欄是剛批準的新藥信息，這部分與橙皮書內容相同，但只限于新品種。第二欄是問答，以前段時間在國內大熱的“偉哥”(Viagra)為例，有以下幾個問答：偉哥的用途？誰不可使用？上市應用后所出現問題的公告；關于嚴重反應的特別警告；一般性防范；偉哥的用法？可能的副作用？更詳細資料的鏈結(鏈向說明書label)。因為這是FDA面向消費者公布的，故既有權威性，又通俗易懂。對醫院藥師回答病人的藥品信息咨詢，有很大參考意義。要回答更多的問題可以查閱說明書。 這里的“說明書”內容十分詳細(如Viagra有18頁)，遠比國內藥品說明書詳細，雖然患者可能有些閱讀不便，但對藥師而言是份很不錯的資料。

　　2.3 FDA醫學公告(FDA Medical Bulletin)[7] 位于CDER中“新聞欄”(what’s happening)，按年度匯總上網，目前可在網上看到96-98年部分期刊。這個刊物在多數醫學院校圖書館中不好找。上有FDA重要信息，從事醫藥工業研究的科研人員可以從中得到很多啟發。

　　2.4 FDA消費者雜志(FDA Consumer Magazine)[8] 位置同處CDER“新聞欄”。這是一個電子版雜志。面向消費者，但質量極高。該期刊期數全、內容新、上網快。筆者7月1日上網即可看到當月期刊。本期內容有：乳癌的新療法、AIDS的雞尾酒療法、合理用藥降血壓、芽鱗病的快速醫治、關于簡化說明書的呼吁等。該雜志的另一個欄目是部門活動，包括調查報告、法案、更新等。消費者雜志是宏觀了解美國藥品發展前沿的不可多得的窗口之一。

　　2.5 “Top drug news” 位于“藥品信息”欄頂欄，主要介紹熱門品種，相當于報紙的頭版頭條，國內廠家如對此感興趣，不妨到此參考一下有無最新信息。 
 美國GDUFA法案簡介
1. 2012年七月，《仿制藥費用法案》(即Generic Drug User Fee Act (GDUFA))生效，其為與《處方藥費用法案》(即Prescription Drug User Fee Act (PDUFA))相對應的法案。
根據GDUFA法案，依附于ANDA申請的所有生產設施，均需繳納費用，包括申請和審評費用，年度設施費用等。FDA只有在確認關聯的費用繳納之后，才會啟動和繼續其申請程序。
毫無疑問，GDUFA法案將會大大加快FDA積壓的ANDA申請，有利于排隊等候的申請企業，有利于消費者較快獲得治療性的藥物。但由于起點較高的DMF審評費用和價格不菲的年度設施費用，對中小企業是個不小的挑戰。
2. 無需考慮GDUFA的情形和方案
1） DMF II型，高級中間體；
2） 其他DMF分類；
3） 尚未考慮近期實審的DMF；

FDA官網可供參考的附錄：

FDA新藥申請指南
FDA制劑廠檢查指南 
FDA口服制劑檢查指南 
FDA QC實驗室檢查指南 
FDA QC微生物實驗室檢查指南 
FDA外用制劑檢查指南 
FDA液體制劑檢查指南 
FDA工藝驗證指南 
FDA清潔驗證檢查指南 
FDA 電子提交指南（2018始）