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美國FDA認證綜述

編輯:北京凱瑞科德     時間:2018-02-10       瀏覽量:

 

FDA認證

        FDA認證機構就是(shi)美國的(de)食(shi)品藥品監督管理總局,產(chan)品進入美國需(xu)要向FDA提交申(shen)請注冊,通過后就可以進入美國市場,之后需(xu)要每年向FDA遞交一份DMF修改資料,在(zai)一般情況下,2~3年可能會有一次復查。
 

FDA認證的意義

      FDA認證有“美國人健康(kang)守護神”之(zhi)稱,不止在美國有很大(da)影響,在全球都有巨大影響。因為FDA認(ren)證是世界(jie)食品、藥品的最高檢測(ce)標準—世界(jie)衛生(sheng)組織認定(ding)為最高食品安(an)全標準。產品通過FDA認證,也相(xiang)當于(yu)取得了進入整(zheng)個國(guo)際市場、特別(bie)是歐盟市場的(de)身份證。而且認(ren)證企業(ye)在GMP的(de)管理水(shui)平和產品本身的(de)質量水(shui)平方面確實會(hui)有極(ji)大的(de)提高(gao)。
     未來的市(shi)場(chang)是全球一體(ti)化的市(shi)場(chang),無論從國家的角度(du)還(huan)(huan)是企(qi)業角度(du),無論是長遠還(huan)(huan)是當前,都是一個必須解決的緊迫問題(ti)。
FDA的DMF登記及通過FDA認(ren)證的意義(yi)
 

FDA認證程序

FDA認證可分為三個階段
1:DMF的制作與歸檔; 
2:用(yong)戶提(ti)起制劑注冊申請; 
3:接受FDA的文(wen)件評審和現場檢查。

原料藥通過FDA認證的可行性非常高。向FDA認(ren)(ren)證提(ti)出申請的(de)制藥廠(chang)家有(you)70%是原(yuan)料藥公司,只有(you)一(yi)(yi)兩(liang)成沒(mei)有(you)一(yi)(yi)次性(xing)通過FDA的(de)現場檢查(cha),中國廠(chang)家一(yi)(yi)次性(xing)通過FDA認(ren)(ren)證的(de)比例(li)在(zai)50%以上。實際上(shang),FDA對(dui)中(zhong)國(guo)原料藥廠(chang)家的(de)(de)要求(qiu)雖然很(hen)嚴格(ge), 但(dan)并非想(xiang)象的(de)(de)那樣苛(ke)刻。FDA官員(yuan)對(dui)現場檢(jian)查(cha)是很(hen)嚴肅, 但(dan)并不挑剔。這正是許多的(de)(de)國(guo)內廠(chang)家通過了(le)FDA認證(zheng)的(de)(de)原因(yin)。
原料藥通(tong)過FDA認證的可(ke)行性

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現場GMP符合性內容包括(但不限于):

 

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